【ChiCTR2600116853】PD-L1阳性EGFR突变型非小细胞肺癌靶向耐药后应用免疫治疗的II期随机对照研究及疗效预测模型探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116853

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR-TKI耐药的PD-L1阳性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

PD-L1阳性EGFR突变型非小细胞肺癌靶向耐药后应用免疫治疗的II期随机对照研究及疗效预测模型探索

试验专业题目

PD-L1阳性EGFR突变型非小细胞肺癌靶向耐药后应用免疫治疗的II期随机对照研究及疗效预测模型探索

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：:评估PD-L1阳性EGFR突变型NSCLC患者靶向耐药后应用化疗+抗血管+免疫治疗（含免疫四药联合）对比化疗+抗血管+靶向治疗（含靶向四药联合）的疗效和安全性。（2）次要目的：收集肿瘤组织、动态收集外周血，评估肿瘤分子特征及免疫微环境的动态变化，筛选疗效相关标志物，并探索可能的疗效预测标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究将采用区组随机化方法，使用统计软件生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书、并遵循方案要求； 2.年龄大于18岁； 3.ECOG评分＜2分； 4.有组织学或病理学证实的原发性NSCLC； 5.根据TNM分期（2017年第八版），临床分期范围为IV期； 6.含有EGFR敏感性突变（包括Ex21 L858R，Ex19 del等）； 7.应用3代EGFR-TKI（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）过程中，经CT等影像学评估符合RECIST 1.1标准的疾病广泛进展； 8.肿瘤组织PD-L1表达水平为阳性（TPS、CPS、TC/IC均可）；；

排除标准

1.既往有其他恶性肿瘤病史（除外已临床治愈的恶性肿瘤，如：甲状腺乳头状癌、乳腺癌、肾透明细胞癌等）； 2.合并未经控制的急慢性感染； 3.未经控制的脑转移； 4.脑膜转移； 5.有活动性自身免疫性疾病； 6.有活动性肺结核感染； 7.需要全身治疗的活动性感染； 8.HIVAb阳性、活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000 copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限）； 9.严重心脏病、脑血管疾病病史； 10.筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件； 11.研究者判断血常规、肝肾功能等化验指标不适宜化疗，如WBC <3×10^9/L，NEU <1.5×10^9/L，PLT <90×10^9/L等； 12.EGFR非依赖性耐药患者需排除，具体包括以下类型： 1、MET扩增（尤其在一线奥希替尼治疗后发生率可达15%） 2、HER2改变 BRAF或KRAS突变 3、受体酪氨酸激酶（RTK）基因融合 4、组织学转化（例如小细胞肺癌转化）； 13.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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