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【ChiCTR2600116271】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于局麻下乳腺区段切除术的安全性及有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600116271

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺良性肿块患者围术期焦虑;术后疼痛

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于局麻下乳腺区段切除术的安全性及有效性研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于局麻下乳腺区段切除术的安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题通过前瞻性随机对照研究,评估围术期焦虑状态、疼痛程度、血流动力学变化及不良反应,阐明右美托咪定鼻喷用于局麻患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业的统计人员采用SAS 统计分析系统,在给定种子数条件下,生成随机数,组成随机编码表。 每例研究对象严格按照对应的随机编码表入组,接受分配治疗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟接受麻醉监护下镇静术麻醉的单侧乳房病损切除术的患者;18 周岁≤年龄≤70;ASA 分 级Ⅰ-Ⅱ级;心功能Ⅰ-Ⅱ级;BMI<30kg/m2;;

排除标准

1.研究者认为不适合鼻喷给药的患者(如严重鼻炎、鼻息肉、鼻腔畸形等); 存在严重心功能不全、心律失常、窦性心动过缓,睡眠呼吸暂停综合征等呼吸系统疾病,肝肾功能损伤,严重高血压、糖尿病、肥胖等合并症的患者;既往已有乳癌手术史的患者;既往有局麻药过敏史的患者;合并全身感染性疾病,近期接受激素或类固醇治疗的患者;有慢性疼痛或焦虑(持续>3个月),长期服用镇痛镇静药物或药物滥用史的患者;术前存在认知功能或听力障碍无法配合的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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