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【ChiCTR2600128859】一项评估 PX 蛋白酶治疗腹膜假黏液瘤（PMP）的安全性和有效性的单臂、开放标签、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128859

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜假黏液瘤

试验通俗题目

一项评估 PX 蛋白酶治疗腹膜假黏液瘤（PMP）的安全性和有效性的单臂、开放标签、单中心研究

试验专业题目

一项评估 PX 蛋白酶治疗腹膜假黏液瘤（PMP）的安全性和有效性的单臂、开放标签、单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评估 PX 在 PMP 患者的安全性及耐受性。次要研究目的: 初步探索 PX 对 PMP 患者肿瘤负荷及腹腔黏液负荷的缓解作用；初步描述 PX 用于 PMP 患者的的药代动力学（PK）特征；评估 PX 用于 PMP 患者的免疫原性。探索性研究目的: 通过分析血清、肿瘤活检组织及黏液样本，评估治疗引起的肿瘤标记物、组织病理学及肿瘤微环境的变化，并探索潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳湾实验室

试验范围

目标入组人数

7;3

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-17

试验终止时间

2027-07-22

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞= 18 周岁，性别不限； 2. 经影像学证实、组织病理学确诊的腹膜假黏液瘤（PMP）患者； 3. 经外科团队评估后认为不适合接受肿瘤细胞减灭术（CRS）±腹腔热灌注化疗（HIPEC）治疗，或接受标准手术治疗后出现影像学确认的疾病复发或进展者； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分为 0 - 2 分； 5. 主要器官功能适宜，具体需满足以下标准（入组前 7 天内实验室检查确认）： a. 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）＞= 1.5 × 10 ^9 /L，血小板（PLT）＞= 80 × 10 ^9 /L，血红蛋白（Hb）＞= 85g/L； b. 肝功能：总胆红素（TBIL）、天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨酸转氨酶（ALT）＜＝ 2 倍正常值上限（ULN）； c. 肾功能：血清肌酐（Cr）＜＝ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（Ccr）＞= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）＜= 1.5 × ULN，国际标准化比值（INR）＜= 1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）＜= 1.5 × ULN； 6. 预期生存期＞=3 个月； 7. 至少符合以下一项给药标准：a. 适合瘤内注射：经影像学（腹部 CT 或超声）评估，存在至少一个符合以下条件的可测量病灶：肿瘤病灶最长径 >= 3cm，且穿刺路径清晰，可安全避开重要脏器、大血管等结构（注：本研究的前 3 例受试者必须符合瘤内注射标准，并仅接受瘤内注射给药）； b. 适合腹腔内注射：经评估可安全接受超声引导下的腹腔置管术，且无广泛腹腔粘连导致药物无法分布等禁忌； 8. 充分理解、同意参加本研究，并签署知情同意书。 1. 年龄＞= 18 周岁，性别不限；2. 经影像学证实、组织病理学确诊的腹膜假黏液瘤（PMP）患者；3. 经外科团队评估后认为不适合接受肿瘤细胞减灭术（CRS）±腹腔热灌注化疗（HIPEC）治疗，或接受标准手术治疗后出现影像学确认的疾病复发或进展者；4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态评分为 0 - 2 分；5. 主要器官功能适宜，具体需满足以下标准（入组前 7 天内实验室检查确认）： a. 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）＞= 1.5 × 10 ^9 /L，血小板（PLT）＞= 80 × 10 ^9 /L，血红蛋白（Hb）＞= 85g/L； b. 肝功能：总胆红素（TBIL）、天冬氨酸转氨酶（AST）及丙氨酸转氨酶（ALT）＜＝ 2 倍正常值上限（ULN）； c. 肾功能：血清肌酐（Cr）＜＝ 1.5 × ULN 或肌酐清除率（Ccr）＞= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）＜= 1.5 × ULN，国际标准化比值（INR）＜= 1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）＜= 1.5 × ULN；6. 预期生存期＞=3 个月；7. 至少符合以下一项给药标准：a. 适合瘤内注射：经影像学（腹部 CT 或超声）评估，存在至少一个符合以下条件的可测量病灶：肿瘤病灶最长径 >= 3cm，且穿刺路径清晰，可安全避开重要脏器、大血管等结构（注：本研究的前 3 例受试者必须符合瘤内注射标准，并仅接受瘤内注射给药）； b. 适合腹腔内注射：经评估可安全接受超声引导下的腹腔置管术，且无广泛腹腔粘连导致药物无法分布等禁忌；8. 充分理解、同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期女性；以及有生育能力的受试者（无论男女）自签署知情同意书至末次研究用药后 6 个月内，有生育计划（包括捐精或捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法者； 2. 影像学评估提示肿瘤已导致或疑似导致消化道瘘，或肿瘤病灶侵犯、邻近重要大血管等高风险区域者，或临床判断严重的消化道梗阻； 3. 尽管符合纳入标准中的凝血功能要求，但已知存在活动性出血，或患有任何未经纠正的先天性或获得性凝血疾病（如血友病），或需要治疗性抗凝且无法在本研究给药操作前安全暂停抗凝药物的受试者； 4. 已知对 PX、任何类似物或其制剂中的任何辅料成分有过敏史者； 5. 患有严重或控制不佳的合并症或伴随疾病，经研究者判断可能增加参与研究风险或干扰研究结果评估的，包括但不限于：严重的胃肠道疾病、无法控制的高血压、不稳定型心绞痛、入组前 6 个月内发生过心肌梗死或严重心律失常、严重活动性感染、有临床意义的中枢神经系统功能疾病等； 6. 有明确的活动性或既往严重的自身免疫性疾病史；或正在接受全身性免疫抑制治疗（包括但不限于长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂、免疫调节剂或生物制剂等）者； 7. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体有一项或一项以上阳性者； 8. 存在任何可能显著影响研究依从性或干扰研究结果解读的精神或认知障碍； 9. 其他研究者认为不适合的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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