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【ChiCTR2600129246】一项评估GB268单药或联合治疗在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性与疗效的开放标签、多队列、多中心Ib/II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期不可切除或转移性乳腺癌

试验通俗题目

一项评估GB268单药或联合治疗在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性与疗效的开放标签、多队列、多中心Ib/II期研究

试验专业题目

一项评估GB268单药或联合治疗在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性与疗效的开放标签、多队列、多中心Ib/II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过收集第一个治疗周期（21 天 DLT 观察期）内 DLT 的类型和发生率以评估 GB268 联合治疗的安全性和耐受性； 2.依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，由研究者评估的客观缓解率（ORR）评估 GB268 单药及联合不同治疗方案在相应乳腺癌人群中的初步抗肿瘤活性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究在安全导入期不进行随机化。 G队列和经安全导入后两剂量同时进入扩展期的队列，在队列内两个剂量组间采用区组随机化方法，随机比例为1：1。使用以网络为基础的交互式随机系统（IWRS）进行随机分配。将在研究中心为参与者分配一个7 位数的参与者编号（2位国家编号，2位研究中心编号，后跟3位数字）。该7位数编号将在参与者参与试验的全程中用于其身份识别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

亿腾医药（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

30;36;42

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄>=18岁的女性或男性； 2. 经组织学确认的局部晚期不可切除或转移性乳腺癌（TNBC或HR+/HER2- [HER2阴性定义为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-]）；亚型判断（ER/PR/HER2状态）须基于经IHC和/或ISH检测的肿瘤组织样本，以晚期疾病可获取的最近一次活检结果为准； 3. 按照RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶（可测量病灶不应位于既往放疗区域，除非经影像学证实有明确进展）； 4. 既往未接受过任何免疫检查点抑制剂（含抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体）或靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体（如依沃西单抗）治疗，但辅助治疗使用免疫治疗停药后>=12个月复发者除外； 5. 经研究者评估，参与者适合接受其所入组队列规定的联合用药方案； 6. ECOG体能状态评分0或1分； 7. 预期寿命>=3个月； 8. 主要脏器功能满足以下标准（首次给药前14天内，且无输血、G-CSF治疗）： (1) 碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN（有骨转移或肝转移者<=5×ULN）； (2) 总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征者<=3×ULN）； (3) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； (4) 尿蛋白试纸检测<=1+（若>=2+需24小时尿蛋白定量<1 g）； (5) 凝血功能INR或aPTT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗者）； 9. 须提供可用于生物标志物检测的FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）肿瘤组织样本：优先采用转移灶（骨转移灶除外）或局部复发不可切除病灶的新鲜活检组织；如无法获取新鲜组织，可提供首次给药前2年内的存档FFPE组织，且不得来自既往放疗区域。组织样本须满足亚型判断（IHC/ISH）及生物标志物检测的基本质量要求，详见研究实验室手册； 10. 有生育能力的女性患者须在首次给药前7天内血清妊娠检测阴性，并同意在研究期间及末次给药后至少6个月内采用有效避孕措施；男性患者须同意在研究期间及末次给药后至少6个月内避孕并避免捐献精子。 1. 签署知情同意书时年龄>=18岁的女性或男性；2. 经组织学确认的局部晚期不可切除或转移性乳腺癌（TNBC或HR+/HER2- [HER2阴性定义为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-]）；亚型判断（ER/PR/HER2状态）须基于经IHC和/或ISH检测的肿瘤组织样本，以晚期疾病可获取的最近一次活检结果为准；3. 按照RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶（可测量病灶不应位于既往放疗区域，除非经影像学证实有明确进展）；4. 既往未接受过任何免疫检查点抑制剂（含抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体）或靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体（如依沃西单抗）治疗，但辅助治疗使用免疫治疗停药后>=12个月复发者除外；5. 经研究者评估，参与者适合接受其所入组队列规定的联合用药方案；6. ECOG体能状态评分0或1分；7. 预期寿命>=3个月；8. 主要脏器功能满足以下标准（首次给药前14天内，且无输血、G-CSF治疗）： (1) 碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN（有骨转移或肝转移者<=5×ULN）； (2) 总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征者<=3×ULN）； (3) 血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； (4) 尿蛋白试纸检测<=1+（若>=2+需24小时尿蛋白定量<1 g）； (5) 凝血功能INR或aPTT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗者）；9. 须提供可用于生物标志物检测的FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）肿瘤组织样本：优先采用转移灶（骨转移灶除外）或局部复发不可切除病灶的新鲜活检组织；如无法获取新鲜组织，可提供首次给药前2年内的存档FFPE组织，且不得来自既往放疗区域。组织样本须满足亚型判断（IHC/ISH）及生物标志物检测的基本质量要求，详见研究实验室手册；10. 有生育能力的女性患者须在首次给药前7天内血清妊娠检测阴性，并同意在研究期间及末次给药后至少6个月内采用有效避孕措施；男性患者须同意在研究期间及末次给药后至少6个月内避孕并避免捐献精子。；

排除标准

1. 开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： (1) 在首次给药前3周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗、生物制剂等；在首次给药前2周内接受过激素类抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；以及在首次给药前2周内服用过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药制品。在首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等）； (2) 在首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种； (3) 在首次给药前3周内接受过放疗。允许在首次给药至少2周前接受用于控制症状的姑息性放射治疗。 2. 在首次给药前2周内接受过全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺及抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]药物）。以下情况例外： (1) 接受过低剂量（<=10 mg口服泼尼松或等效药物）全身皮质类固醇、疗程不超过7天的参与者可纳入研究； (2) 类固醇为超敏反应的预防用药（例如，计算机断层扫描（CT）扫描前预防用药）； (3) 允许使用局部、鼻内、眼内、关节内或吸入用皮质类固醇。 3. 存在或将存在以下任何一种情况的参与者： (1) 在首次给药前4周内接受过侵入性手术，或术后恢复未完全。在首次给药前3天内接受过小型局部手术（不包括外周穿刺中心导管置入术及静脉输液港植入术）； (2) 在首次给药前4周内出现重大创伤性损伤（所有伤口必须在首次给药前完全愈合）； (3) 任何影响伤口愈合能力的医疗状况，如果在研究药物给药期间伤口愈合能力显著下降，预计会危及参与者安全； (4) 计划在研究期间接受大型手术。 4. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未痊愈，定义为未恢复至<=1级（脱发[任何级别]，以及经激素替代治疗稳定的<=2级甲状腺功能减退症除外）或未达到入选/排除标准中规定水平。有不可逆毒性但预期在研究药物给药后不会恶化的参与者（如听力损失），在咨询医学监查员并确认后，可以纳入研究。 5. 既往辅助治疗使用过免疫治疗者，因出现>=3级免疫相关不良事件（irAE）或irAE导致治疗终止（不包括可通过激素替代疗法控制的3级甲状腺功能减退症）的参与者。出现与抗血管生成治疗相关的>=3级毒性反应或导致治疗终止的参与者（但3级高血压或3级蛋白尿参与者需经医学监查员批准后可入组）。 6. 已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移。无症状脑转移或既往脑转移治疗后在首次给药前>=2周内症状稳定的参与者可以参加本研究，前提是他们符合以下所有标准：无脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移，或脊髓压迫；在首次给药前已经停止激素治疗超过2周；至少4周内无新发或扩大的脑转移证据。 7. 有其他恶性肿瘤病史的参与者，除非参与者在首次给药前3年内已接受潜在治愈性治疗且无该疾病证据（成功进行皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或其他原位癌根治性切除的参与者没有时间要求）。 8. 在首次给药前4周内，出现不可控的胸腔积液或需要重复引流的腹水。 9. 具有临床意义的心血管疾病史，包括但不限于： (1) 首次给药前6个月内出现任何以下疾病：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血性发作、冠状动脉/外周动脉搭桥术或任何急性冠脉综合征； (2) 男性QTcF间期延长>450 ms，女性QTcF间期延长>470 ms，或有临床意义的心律失常或电生理疾病（如植入型心律转复除颤器植入术或心率不受控制的房颤）； (3) 充血性心力衰竭定义为在首次给药前6个月内纽约心脏病协会（NYHA）为II-IV级； (4) 心包炎或具有临床意义的心包积液； (5) 心肌炎。 10. 间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物诱导的ILD，或需要糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的非感染性肺炎，或现患或疑似ILD/非感染性肺炎。 11. 在过去2年内，患有活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病。注：以下情况例外：患有白癜风、脱发、控制稳定无临床症状的Grave病、仅需稳定剂量激素替代疗法（且在研究治疗前4周内未调整剂量）的甲状腺功能减退症（例如桥本氏综合征后）、经相应专科评估无需进行全身治疗（在过去2年内）的牛皮癣或湿疹，或在无外部触发因素的情况下预计不会复发的疾病。 12. 现患或既往有炎症性肠病病史（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。 13. 高血压危象或高血压脑病既往史。 14. 患有严重凝血障碍或其他明显出血风险证据的参与者，包括但不限于： (1) 在首次给药前6个月内出现严重血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成、深静脉血栓形成或任何其他重度血栓栓塞）、食管胃底静脉曲张、重度溃疡或急性胃肠道出血； (2) 首次给药前4周内出现咯血（每次发作>=0.5茶匙鲜红色血液）或肿瘤出血史； (3) 颅内或脊髓出血史； (4) 肿瘤包绕重要血管，存在明显坏死和空洞形成，或经研究者判断存在出血风险的参与者。筛选期影像检查显示肿瘤侵犯重要外周器官或血管（如心脏及心包、气管、食道、主动脉、上腔静脉等）； (5) 在首次给药前2周内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗（预防性使用抗凝剂以维持静脉通畅者除外）。 15. 腹部瘘、气管食管瘘和女性生殖器瘘（例如输尿管阴道瘘和膀胱阴道瘘等）、胃肠穿孔或腹部脓肿病史，或研究者认为参与者存在胃肠梗阻的风险因素。如果瘘管或穿孔已经通过切除或修复得到治疗，并且经研究者评估疾病已完全康复，则参与者可以入组。 16. 在首次给药前2周内患有接受过全身抗感染治疗的活动性感染。首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于需要住院治疗的并发症、脓毒症或重症肺炎。 17. 参与者存在不可控的并发疾病，包括但不限于控制不佳的高血压（收缩压>=160 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg）或2型糖尿病（空腹血糖>=8.9 mmol/L）、精神疾病或可能限制研究依从性的情况。这包括需要长期持续氧疗的疾病。 18. 已知存在活动性结核病（TB）；疑似活动性结核病需经临床检查排除。 19. 筛选时参与者存在以下情况： (1) 乙型肝炎（乙型肝炎病毒[HBV]）表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA结果大于500 IU/mL（或2500拷贝/mL）； (2) 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）阳性，且HCV-RNA结果大于定量下限。 20. 原发性免疫缺陷病史。既往人免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性，或筛选时HIV呈阳性的参与者。 21. 有实体器官或血液系统移植史，角膜移植除外。 22. 处于妊娠状态或哺乳期的女性参与者。 23. 已知对GB268或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受的参与者（参见《研究者手册》）。对其他单克隆抗体有重度过敏反应史的参与者。 24. 任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室结果怀疑为禁忌使用研究药物或可能影响参与者安全性和研究结果解释或使参与者处于并发症高风险的疾病或状况。 25. 对治疗方案中联合的其他用药有重度过敏反应史的参与者。；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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