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【ChiCTR2600125463】基于外周血及尿液预测膀胱灌注卡介苗疗效的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125463

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

基于外周血及尿液预测膀胱灌注卡介苗疗效的多中心临床研究

试验专业题目

基于外周血及尿液预测膀胱灌注卡介苗疗效的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确外周血免疫-炎症-凝血指标与尿液指标预测非肌层浸润性膀胱癌患者膀胱电切术后行卡介苗膀胱灌注疗效的临床价值

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都生物制品研究所有限责任公司作为本研究的资助单位，为本研究提供血、尿指标检测所需费用。检测费用资助标准： 720 元/次。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 由经尿道膀胱肿瘤电切术后病理证实为非肌层浸润性膀胱癌，且影像学无淋巴结转移及远处转移； 3. 危险分组为高危组及以上； 4. 无免疫缺陷相关性疾病； 5. 患者自愿参加，并签署知情同意书。 1. 年龄18-80岁；2. 由经尿道膀胱肿瘤电切术后病理证实为非肌层浸润性膀胱癌，且影像学无淋巴结转移及远处转移；3. 危险分组为高危组及以上；4. 无免疫缺陷相关性疾病；5. 患者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有下列情况任何一项者： (1) 有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）；正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性卡介苗疾病反应者； (2) 对卡介苗的辅料成份过敏者； (3) 患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者； (4) 伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； (5) 治疗期间接种疫苗； 2. 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3. 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2 期及以上）患者； 4. 过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者（除术后即刻膀胱灌注化疗以外）； 5. 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）； 6. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 7. 入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损； 8. 伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； 9. 入组前 3 个月内参加过其它药物的临床试验； 10. 已知阿片类药物或酒精依赖者； 11. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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