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【CTR20261484】膀胱内灌注TARA-002在高级别非肌层浸润性膀胱癌成人患者中的安全性、耐受性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261484

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TARA-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TARA-002

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗高级别（HG）非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者

试验通俗题目

膀胱内灌注TARA-002在高级别非肌层浸润性膀胱癌成人患者中的安全性、耐受性和有效性研究

试验专业题目

一项在高级别非肌层浸润性膀胱癌成人患者中评价膀胱内灌注TARA-002的安全性、耐受性和有效性的Ib/II期、开放标签研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期研究的目的是在中国参与者中评估40 KE剂量（TARA-002-101-Ph1a研究期间确定的RP2D）的TARA-002膀胱内给药治疗活动性HG CIS（±Ta/T1）和/或仅Ta/T1 NMIBC疾病的安全性和耐受性。II期研究的目的是进一步评估40 KE剂量的TARA-002膀胱内给药治疗活动性HG CIS（±Ta/T1）NMIBC疾病的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在解释了研究性质后，参与者已自愿签署书面知情同意书；2.参与者患有活动性高级别NMIBC 疾病，并经中心组织学检查确认？活动性疾病定义为签署ICF 前进行的最近一次肿瘤评估（≤3 个月）时存在的疾病。；3.Ib 期：未接受过治疗、接受过至少1 剂BCG 或接受过至少1 剂化疗的参与者。；4.II 期：队列A[结束入组]：未经卡介苗（BCG）治疗的参与者定义为：？既往从未接受过BCG 治疗的HG CIS（±Ta/T1）NMIBC 参与者或；？既往接受过BCG 治疗但在最近一次CIS 诊断前至少24 个月内未接受过膀胱内灌注BCG 治疗的HG CIS（±Ta/T1）NMIBC 参与者。；5.II 期：队列B：对BCG 无反应的HG CIS（±Ta/T1）NMIBC 参与者（可能在参与者病史中的任何时间发生），这定义为至少出现以下1 种情况： o在NMIBC 病史的任何时间点，在完成充分的BCG 治疗后12 个月内仍持续或复发的CIS 伴或不伴Ta/T1 疾病。 o在完成充分的BCG 治疗后6 个月内复发的高级别Ta/T1 疾病。 o BCG诱导疗程后首次评估时出现的T1 高级别膀胱疾病。参与者必须在该诱导疗程中接受至少5/6 的剂量。；6.参与者如果曾入组其他试验性治疗的研究，则其接受末次治疗的时间应至少在签署知情同意书前6 周。；7.研究者认为参与者能够并将遵守方案要求。；8.参与者的ECOG 体能状态评分为0、1 或2。；9.与男性伴侣性生活活跃、有生育能力的女性同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少4 周内使用医学上可接受的避孕方法。见研究方案中可接受的避孕方法。；10.与女性伴侣性生活活跃、性成熟、未绝育的男性同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少4 周内使用医学上可接受的避孕方法，并避免捐献精子。见研究方案中可接受的避孕方法。；11.有生育能力的女性的妊娠试验结果为阴性；12.参与者的主治医生确认TARA-002 的可用性和可及性；

排除标准

1.青霉素过敏或者已知对β-内酰胺类抗生素有超敏反应。；2.任何经中心确认的变异组织学类型。；3.研究者评估认为同时存在前列腺或上尿路上皮病变。；4.如果参与者当前或既往存在淋巴结和转移性疾病。；5.如果参与者曾有任何≥T2 膀胱癌病史。；6.预期寿命小于5 年。；7.参与者存在已知或记录的严重尿失禁或疑似无法进行持续1.5 小时（±30 分钟）的膀胱内免疫治疗的现病史。；8.研究期间正在或计划进行免疫抑制治疗、激素治疗（口服避孕药和研究方案允许的治疗除外）、全身化疗、手术（TURBT 和/或活检除外）或其他癌症治疗。；9.签署知情同意书前6 个月内诊断过并发恶性肿瘤。；10.在研究药物首次给药前6 周内接受过任何其他尿路上皮癌抗癌治疗（包括任何研究药物）。；11.器官和骨髓功能不全（基于中心实验室检查），根据研究方案中的定义。；12.SBP>180 mmHg 和/或症状性心力衰竭的参与者。；13.当前留置输尿管支架的参与者。；14.处于哺乳期、妊娠期或计划在研究期间怀孕的女性。；15.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他原发性或获得性免疫缺陷疾病。；16.参与者既往或当前的任何疾病、治疗或实验室异常，可能混淆试验结果、在研究期间影响参与者参与或参与试验不符合参与者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址