【CTR20262308】评价SYS6026联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262308

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6026注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6026注射液

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HPV16/18型相关晚期实体瘤

试验通俗题目

评价SYS6026联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价SYS6026联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅱ期临床研究

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050035

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临床试验信息

试验目的

本试验为一项多中心、开放、剂量探索和队列扩展的Ⅱ期临床研究，旨在评价SYS6026注射液（以下简称“SYS6026”）不同接种剂量方案联合恩朗苏拜单抗治疗HPV16型或18型相关不可切除的局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、免疫原性和初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.研究中心证实肿瘤组织存在HPV16型和/或18型感染；3.病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤；4.ECOG PS 0-1分；5.预计生存期至少3个月；6.首次接种/随机前1周内主要器官功能正常；7.有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书开始到末次给药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）；8.仅联合剂量探索阶段适用：晚期阶段经标准治疗后失败（包括疾病进展或不耐受标准治疗）且无有效治疗手段：其中不耐受标准治疗是指既往标准治疗导致患者永久停药，需要换用其他治疗方案；9.仅联合剂量探索阶段适用：根据RECIST 1.1，至少有一个可评估病灶；10.队列扩展阶段入组： a. 队列1：至少一线标准治疗失败的晚期复发或转移性宫颈癌； b. 队列2：一线标准治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（包括肛门癌、外阴癌、阴道癌、口咽癌、口腔癌、喉癌、阴茎癌等）； c. 队列3（宫颈癌一线维持随机对照队列）：PD-L1阳性晚期复发或转移性宫颈癌一线含铂化疗+恩朗苏拜单抗/PD-(L)1抑制剂±贝伐珠治疗≤6周期期间或后未发生PD，且需末次抗肿瘤治疗至随机前≤6周。；11.仅队列扩展阶段适用：可以提供充足的肿瘤标本检测生物标志物；12.仅队列扩展阶段适用：根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶（队列扩展阶段1和2）；

排除标准

1.肿瘤组织检测显示合并其他高危型HPV 感染者；2.同时患双原发性肿瘤者（仅适用于队列3）；非队列3时，允许不适合手术、经标准治疗失败且研究者认为能从本研究中获益的双原发癌患者入组；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0≤1级（除外脱发或研究者判断无临床意义）；

4.首次用药/随机前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者，除外观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；

5.既往长期（≥7天）全身使用或首次用药/随机前14天内接受过免疫抑制剂全身给药治疗；6.1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；或有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除；7.首次用药/随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者；8.筛选期存在伴有全身活动性的感染；9.存在严重的心脑血管疾病史；10.存在活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；11.活动性乙型肝炎；12.有免疫缺陷病史，或HIV抗体检测阳性；13.首次接种试验疫苗前3天内发热（腋温≥38.0℃），前5天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验疫苗接种前3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；14.筛选期有伴随症状/体征的间质性肺病（放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎；特异性肺纤维化、药物诱发性肺炎、特异性肺炎、机化性肺炎（如：闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史；15.妊娠或哺乳期女性；16.已知或怀疑对试验药物或其成分过敏者，有严重过敏史，或有变态反应性疾病病史，或为过敏性体质；17.存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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