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【CTR20253603】评价SYS6026单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253603

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6026注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6026注射液

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价SYS6026单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价SYS6026单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

050035

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临床试验信息
试验目的

本试验为一项多中心、开放、剂量探索和队列扩展的Ⅰ期临床研究，旨在评价SYS6026注射液不同接种方案治疗HPV16型或18型相关不可切除的局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性和免疫原性的基础上，进一步评价SYS6026联合恩朗苏拜单抗治疗HPV16型或18型相关不可切除的局部晚期或转移性实体瘤参与者的初步疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.同时患双原发性肿瘤者（仅适用于队列3）；非队列3时，允许不适合手术、经标准治疗失败且研究者认为能从本研究中获益的双原发癌患者入组；

2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0≤1级（除外脱发或研究者判断无临床意义）；

3.首次用药/随机前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者，除外观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350014

联系人通讯地址
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