【ChiCTR2600129981】探索不同周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗早期 HER2+乳腺癌的疗效及安全性：一项双队列、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

II-III期HER2+乳腺癌

试验通俗题目

探索不同周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗早期 HER2+乳腺癌的疗效及安全性：一项双队列、探索性研究

试验专业题目

探索不同周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗早期 HER2+乳腺癌的疗效及安全性：一项双队列、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不同周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由统计师采用区组随机化法将经筛选合格的受试者按照1:1的比例分配至对列1（瑞康曲妥珠单抗6周期）或对列2（瑞康曲妥珠单抗8周期）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤70 岁女性初治乳腺癌患者； 2.根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实的早期或局部晚期 HER2 阳性浸润性乳腺癌，同时满足以下条件：HER2 阳性：IHC 3+或 IHC2+但 ISH 为阳性；肿瘤分期：II-III 期； 3.已知激素受体状态； 4.ECOG 评分0～1； 5.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； 6.器官的功能水平必须符合下列要求： 1) 血常规：嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L（研究首次给药前14 天内未使用造血刺激因子类药物）；血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L（研究首次给药前14 天内未输血）；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；2) 血生化: 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶和谷丙转氨酶（ALT 和 AST） ≤2.5×ULN；血尿素氮(BUN)和肌酐清除率（Cr）≤1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；3) 心功能 :心脏彩超：LVEF≥50%；12 导联心电图：QT 间期,女性<470 ms。 7.育龄期女性必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 1.年龄≥18 岁且≤70 岁女性初治乳腺癌患者；2.根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实的早期或局部晚期 HER2 阳性浸润性乳腺癌，同时满足以下条件：HER2 阳性：IHC 3+或 IHC2+但 ISH 为阳性；肿瘤分期：II-III 期；3.已知激素受体状态；4.ECOG 评分0～1；5.依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；6.器官的功能水平必须符合下列要求： 1) 血常规：嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L（研究首次给药前14 天内未使用造血刺激因子类药物）；血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L（研究首次给药前14 天内未输血）；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；2) 血生化: 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶和谷丙转氨酶（ALT 和 AST） ≤2.5×ULN；血尿素氮(BUN)和肌酐清除率（Cr）≤1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；3) 心功能 :心脏彩超：LVEF≥50%；12 导联心电图：QT 间期,女性<470 ms。7.育龄期女性必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.IV期乳腺癌或复发转移性乳腺癌或炎性乳腺癌； 2.既往患有任何恶性肿瘤或既往因任何恶行肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3.同时参加其他临床试验； 4.入组前2周内输血，或接受过集落刺激因子等治疗； 5.已知对本方案药物组分有过敏史者； 6.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 8.已知或疑似间质性肺病； 9.已知的遗传性或获得性出血倾向； 10.妊娠期、哺乳期女性患者； 11.研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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