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【ChiCTR2500112156】海曲泊帕一级/二级预防ADC药物治疗乳腺癌所致血小板减少症的有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112156

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕一级/二级预防ADC药物治疗乳腺癌所致血小板减少症的有效性

试验专业题目

海曲泊帕一级/二级预防ADC药物治疗乳腺癌所致血小板减少症的有效性

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临床试验信息

试验目的

探索海曲泊帕一级/二级预防ADC药物治疗乳腺癌所致血小板减少症的有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的乳腺癌患者； 3. 队列1：计划接受ADC药物治疗；队列2：上一个化疗周期接受ADC药物治疗且PLT最低值＜75*109/L者，预计维持相同化疗方案≥2周期； 4. 预计生存期≥12周； 5. 体力状况ECOG PS评分：0-2分； 6. 实验室检查指标符合下列要求： (1) 肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min； (2) 肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT及AST≤ULN×3；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的3倍，转氨酶不高于正常上限的5倍）； (3) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内； 7. 育龄女性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕；且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕的患者； 8. 入组前4周内未参加过其他药物临床试验者； 9. 受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。 10. 无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃； 11. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；；

排除标准

1. 筛选或基线血小板值≤10×109/L； 2. 正在服用吡咯替尼、达尔西利或其他CDK4/6类药物的患者 3. 筛查前6个月内出现过由非肿瘤治疗引起的血小板减少，包括而不限于肝硬化脾功能亢进、感染以及出血等； 4. 患有除抗肿瘤治疗引起的血小板减少症以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤与以及骨髓增生异常综合征等； 5. 合并骨髓侵犯或骨髓转移； 6. 筛查前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射： 7. 筛查前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓病史； 8. 筛查前2周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）； 9. 筛查前6个月内由严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 10. 脑肿瘤或脑转移瘤； 11. 中性粒细胞绝对值＜1.0×109/L，血红蛋白＜80g/L，允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO 输注治疗； 12. 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST＞3ULN（正常值上限），TBIL＞3ULN；存在肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN； 13. 肾功能异常：血肌酐≥1.5ULN 或 eGFR≤60 ml/min（Cockcroft-Gault公式） 14. 入组前2天内曾接受血小板输注； 15. 筛查前10天内接受过人重组血小板生成素（rhTPO）或人重组白介素-11（rhIL-11）或促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）治疗； 16. 已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者（辅料包括：纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）； 17. 妊娠或哺乳期妇女； 18. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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