【ChiCTR2500115206】前瞻性护理对甲状腺癌根治术后患者生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115206

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

前瞻性护理对甲状腺癌根治术后患者生活质量的影响

试验专业题目

前瞻性护理对甲状腺癌根治术后患者生活质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价与标准护理相比，预测性护理干预能否显著提高甲状腺癌根治术后患者12个月时的总体健康状态/生活质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：采用计算机生成的区组随机化序列（区组长度为4或6），由独立统计学家完成。

盲法

盲法：鉴于干预措施的特性，对患者和实施干预的护理团队无法设盲。但为减少偏倚，结局评估者（负责收集和录入问卷数据的人员）和统计分析人员将对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

福建省肿瘤医院头颈外科学科建设基金

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至60周岁（涵盖主要劳动力人口，且能较好完成问卷）； 2. 经术后病理证实为分化型甲状腺癌（乳头状癌或滤泡状癌），AJCC第8版临床分期为cT1N0-1aM0（低危患者，预后良好，更能凸显护理干预对生活质量的影响）； 3. 已接受甲状腺全切除术或腺叶切除术+中央区淋巴结清扫术； 4. 卡氏功能状态（KPS）评分≥90分（生活基本自理，能可靠完成随访）； 5. 具备基本的读写和理解能力，能独立或在协助下完成中文版问卷调查； 6. 自愿参加本研究，并签署由医院伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他器官的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）； 2. 存在严重未控制的合并症，如：不稳定型心绞痛、近期心肌梗死、慢性心力衰竭（NYHA心功能分级III-IV级）、严重慢性阻塞性肺疾病、晚期肝肾功能不全、控制不佳的糖尿病（HbA1c > 9%）等； 3. 术后出现严重并发症需再次手术或延长住院时间（>14天），如：有症状的低钙血症需静脉补钙、喉返神经损伤导致严重呼吸困难、伤口感染需开放引流等； 4. 根据DSM-V标准诊断的严重精神心理疾病（如重度抑郁发作、精神分裂症、双相情感障碍等）或认知障碍，经研究者判断可能影响研究参与或问卷作答的可靠性； 5. 计划在未来12个月内移居外地或无法保证完成定期随访者； 6. 同时参与其他可能影响生活质量的干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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