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CTR20240439
已完成
左甲状腺素钠片
化药
左甲状腺素钠片
2024-02-07
/
1．治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代疗法； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。
左甲状腺素钠片生物等效性试验
左甲状腺素钠片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
200444
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂左甲状腺素钠片（生产厂家：由上海葆隆生物科技有限公司委托江苏云阳集团药业有限公司生产）与参比制剂左甲状腺素钠片（持证商：Merck Healthcare Germany GmbH，商品名：Euthyrox®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-04-25
2024-09-13
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有临床相关心血管疾病、肾上腺功能减退、垂体功能不全、甲状腺毒症、精神障碍等病史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考丁香园 Insight 数据库2026-07-15
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药融圈info2026-07-15
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