CTR20232749
已完成
左甲状腺素钠片
化学药
左甲状腺素钠片
2023-09-04
/
1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。
左甲状腺素钠片生物等效性试验
左甲状腺素钠片在健康人群中的生物等效性试验
101113
研究健康受试者空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持有，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药左甲状腺素钠片（参比制剂，商品名：Euthyrox®，Merck Healthcare Germany GmbH持证，Merck Healthcare KGaA生产）后在体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-09-22
2024-02-23
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.对左甲状腺素钠及其辅料过敏，或对两种或以上药物、食物过敏，或过敏体质；
2.患有肾上腺功能减退、垂体功能不全或甲状腺毒症等任何影响甲状腺功能正常的疾病；
3.患有冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎等疾病；
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