【CTR20211568】左甲状腺素钠口服溶液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211568

试验状态

已完成

药物名称

左甲状腺素钠口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

左甲状腺素钠口服溶液

首次公示信息日的期

2021-07-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）；（2）甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发；（3）甲状腺功能减退的替代治疗；（4）抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗；（5）甲状腺癌术后的抑制治疗；（6）甲状腺抑制试验。

试验通俗题目

左甲状腺素钠口服溶液人体生物等效性试验

试验专业题目

左甲状腺素钠口服溶液在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量左甲状腺素钠口服溶液（受试制剂，深圳市贝美药业有限公司提供、Galenica Pharmaceutical Industry S.A.持证并生产，规格：100μg/5mL，剂量：600μg）与左甲状腺素钠片（参比制剂，Merck Serono GmbH持证，Merck Healthcare KGaA.生产，商品名：Euthyrox®；规格：100μg，剂量：600μg）后，考察空腹条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。次要目的：观察受试制剂左甲状腺素钠口服溶液和参比制剂左甲状腺素钠片在健康受试者中的安全性。探索性目的：探索健康受试者在空腹状态下口服受试制剂左甲状腺素钠口服溶液和参比制剂左甲状腺素钠片后血清促甲状腺激素（TSH)的变化。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2021-08-09

试验终止时间

2021-12-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-50周岁（含边界值）；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统（冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、心功能不全、心律失常、急性心肌梗死、急性心肌炎、急性全心炎等）、呼吸系统、消化系统（习惯性腹泻、乳糖酶缺乏症及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、泌尿系统、内分泌系统（肾上腺素功能不足、自主性高功能性甲状腺瘤、甲状腺疾病史及任何会影响左甲状腺素钠的吸收、分布、代谢、排泄的疾病史）、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史、任何会影响左甲状腺素钠人体内药代动力学过程的疾病史；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术；

3.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺激素水平检测、甲状腺自身抗体检测）、12导联心电图、胸片检查（正侧位）、甲状腺B超检查等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编