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【CTR20252878】评价HEC169584胶囊在健康受试者中安全性及耐受性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252878

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HEC169584胶囊

药物类型

化药

规范名称

HEC-169584胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

评价HEC169584胶囊在健康受试者中安全性及耐受性的I期临床试验

试验专业题目

评价HEC169584胶囊在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学以及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学特征； 评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的药效动力学特征； 评价食物对HEC169584胶囊药代动力学的影响； 评价HEC169584胶囊在人体内的药物生物转化。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.过敏体质者（多种药物或食物过敏）；

3.筛选前3个月内平均每日吸烟量>5支，或者在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址
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