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首页 临床进展 ACT500在健康参与者中的食物影响研究

【CTR20254066】ACT500在健康参与者中的食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20254066

试验状态

已完成

药物名称

NM-6606片

药物类型

化学药

规范名称

NM-6606片

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

ACT500在健康参与者中的食物影响研究

试验专业题目

评估 ACT500（曾用名 NM6606）片剂在健康参与者中单次口服给药的随机、开放、两周期、双交叉食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估食物对 ACT500 在健康参与者中单次口服给药后药代动力学的影响； 2.评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-10-25

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.心、肝、肾、脑、肺、胃肠道等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者；精神疾病史者；

2.活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；

3.患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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