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首页 临床进展 一项评估 YH2000 片在健康成年人中单次给药及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床试验，同时观察食物对药物吸收的影响

【CTR20261949】一项评估 YH2000 片在健康成年人中单次给药及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床试验，同时观察食物对药物吸收的影响

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基本信息
登记号

CTR20261949

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YH-2000片

药物类型

化药

规范名称

YH-2000片

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

一项评估 YH2000 片在健康成年人中单次给药及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床试验，同时观察食物对药物吸收的影响

试验专业题目

一项在健康受试者中评估 YH2000 片单次给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

【主要目的】 评价YH2000片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性和耐受性，明确其安全剂量范围，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。 【次要目的】 1.评价YH2000片在健康志愿者中单、多次给药的药代动力学（PK）特征； 2.探索食物对YH2000片药代动力学特征的影响，比较空腹与餐后给药状态下主要药代动力学参数的差异； 3.初步探索YH2000片在人体内的代谢途径和主要代谢产物，为后续代谢研究提供参考； 4.初步评价YH2000片在健康志愿者中单、多次给药后对QT/QTc间期的影响，评估其潜在的心脏毒性及致心律失常风险，保障后续临床试验的志愿者安全。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-55周岁的健康成年男性/女性（包含18及55周岁）；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；

2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统、免疫系统、HBV\HCV\HIV病毒携带者或精神学相关的临床严重疾病，经研究者判断不宜参加本研究者；

3.存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果，男性QTcF ≥ 450 ms或女性QTcF ≥ 460 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430060

联系人通讯地址
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