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【ChiCTR2600122266】真实世界中在极高危和超高危ASCVD患者中比较中等强度他汀治疗不达标后联合海博麦布或依折麦布在疗效和安全性方面的差异：多中心、前瞻性、观察性、开放标签的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122266

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)

试验通俗题目

真实世界中在极高危和超高危ASCVD患者中比较中等强度他汀治疗不达标后联合海博麦布或依折麦布在疗效和安全性方面的差异：多中心、前瞻性、观察性、开放标签的研究

试验专业题目

真实世界中在极高危和超高危ASCVD 患者中比较中等强度他汀治疗不达标后联合海博麦布或依折麦布在疗效和安全性方面的差异：多中心、 前瞻性、观察性、开放标签的研究

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临床试验信息
试验目的

真实世界中比较他汀联合海博麦布与他汀联合依折麦布两种治疗方案在降脂疗效上的差异。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-11

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁且≤80岁；性别不限； 2.临床判断患者为ASCVD极高危和超高危患者； 3.入组前3个月内未使用过胆固醇吸收抑制剂； 4.入组前规律使用中等剂量他汀（阿托伐他汀20mg或瑞舒伐他汀10mg）一个月以上； 5.血脂水平：(1）极高危患者：3.4mmol/L ≥ LDL-C ≥1.8mmol/L；(2）超高危患者3.4mmol/L ≥ LDL-C ≥1.4mmol/L； 6.能理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对胆固醇吸收抑制剂或其辅料有过敏史的； 2.6个月内使用过降脂PCSK9抑制剂患者； 3.怀孕或计划怀孕的妇女； 4.哺乳期女性； 5.活动性肝病，或原因不明的肝酶（ALT/AST/GGT）持续升高的患者； 6.影响血脂或者血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病，包括甲状腺功能异常、肾病综合征； 7.不能坚持服药或配合规律随访者； 8.存在研究者认为不宜参加本次研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

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研究负责人邮编

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