CTR20240125
进行中（招募完成）
SGB-3403注射液
化药
SGB-3403注射液
2024-01-15
企业选择不公示
作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法，用于治疗成人杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH） 或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），需要进一步降低LDL-C的患者
评估皮下给药 SGB-3403 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究
评价 SGB-3403 注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的 I 期临床试验
200131
主要目的：评价 SGB-3403 单次皮下给药在健康受试者和多次皮下给药在 LDL-C 升高受试者的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-22
/
否
1.体重指数（BMI）在 19~35kg/m2 范围内（含两端值）；
请登录查看1.存在任何潜在/已知的疾病、手术或医疗状况，研究者判定可能干扰临床研究结果解读，或使受试者处于重大风险（根据研究者的判断）；
2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝 DNA 病毒定量 > 正常上限 （ULN）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或 梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；3.对两种及以上药物过敏，或已知对试验用药品或类似试验用药品的药物过敏；
4.在首次给予试验用药品前 28 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过 PCSK9 抑制剂（包括依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液等）或参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或 1 年内使用过 Inclisiran 注射液；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233099;233099
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