【CTR20242373】评估皮下给药 SGB-9768 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242373

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SGB-9768注射液

药物类型

化学药

规范名称

SGB-9768注射液

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者

试验通俗题目

评估皮下给药 SGB-9768 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价单次皮下给药SGB-9768注射液的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价 SGB-9768 单次皮下给药的安全性和耐受性关键次要目的：评价 SGB-9768 的药代动力学（PK）特征；评价 SGB-9768 对血清补体 C3水平的药效学影响；评估 SGB-9768 单次皮下给药后受试者补体活性较基线的变化；评价 SGB-9768 的免疫原性；初步评估 SGB-9768 在血液中的代谢路径

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄 18 ~ 55（含两端值）岁的健康成年人，男女均可；2.知情同意时，体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在 18 ~ 28 kg/m2 范围内（含两端值）；3.经病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、影像学检查和实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；4.受试者同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内无捐精计划；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能不全或其他可能影响研究结果的疾病者；2.筛选前 3 个月内有复发性或慢性感染病史者（如反复上呼吸道感染、腹泻等）；3.既往有药物或食物过敏史者；4.对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）有过敏反应者；5.皮下注射不耐受或腹部注射部位疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者，及任何可能影响注射部位安全性评估的皮肤异常情况和/或纹身者；6.耳温＞37.5 ℃，脉博＞ 100 次/分或＜ 50 次/分，收缩压≥140 mmHg 或＜ 90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg 者；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任意一项检测结果呈阳性者；8.药物滥用者：签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史或相应临床证据；9.酗酒者：签署知情同意书前 1 个月内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位 = 10 g 酒精，如360mL 啤酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；10.嗜烟者：签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟量 ≥ 5 支；11.给予试验用药品前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者；12.妊娠或哺乳期女性；13.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址