【CTR20250104】评估皮下给药SGB-9768注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20250104

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SGB-9768注射液

药物类型

化学药

规范名称

SGB-9768注射液

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者

试验通俗题目

评估皮下给药SGB-9768注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

评估SGB-9768在原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中的有效性和安全性的多中心、开放性的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200131

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评价SGB-9768多次皮下给药在原发性IgA肾病患者、C3G患者和IC-MPGN患者中的有效性次要研究目的: 评价SGB-9768多次皮下给药在原发性IgA肾病患者、C3G患者和IC-MPGN患者中的有效性、安全性和耐受性；评价SGB-9768的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄≥18岁，男女均可；2.知情同意时，体重≥40kg，体重指数（BMI）在15~35kg/m2范围内（含两端值）；3.肾活检确诊的原发性IgA肾病、C3肾小球病和IC-MPGN且伴有肾小球内C3沉积的患者，IgA肾病患者需筛选前10年内进行肾活检病理检查并诊断；原发性C3G和IC-MPGN患者需筛选前2年内进行肾活检病理检查并诊断；如果在上述时间内未进行肾活检，则需要在筛选期内进行肾活检以苹果其是否符合纳入标准；

排除标准

1.肾活检病理提示肾小管萎缩或间质纤维化超过50%者；2.肾活检病理提示超过50%肾小球新月体形成，或临床表现提示急进性肾小球肾炎可能者（3个月内eGFR下降大于50%）；3.合并其他系统性疾病或肾脏疾病可能致蛋白尿或 eGFR 变化者（由研究者评估），如糖尿病性肾病、IgA 血管炎、狼疮性肾炎、微小病变型肾病、感染后肾小球肾炎等；

4.在试验药物首次给药前 90 天内，接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗者，包括但不限于：环磷酰胺、羟氯喹、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil, MMF）或麦考酚钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松或其他等效药物），除非为短期使用（试验药物给药前90天内总用药时间≤ 14天）且给药前30天内未使用；对于IgAN受试者，允许使用羟氯喹，需要在首次给药前已稳定治疗至少90天且在整个研究期间稳定使用；对于C3G和IC-MPGN 受试者，允许使用MMF（或其他霉酚酸类药物）及皮质类固醇药物（泼尼松 ≤ 20 mg/天或其他等效药物）。；5.在试验药物首次给药前180天内，接受过B细胞靶向的生物制剂或其他生物制剂治疗者，如利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗，除外曾使用泰他西普等APRIL抑制剂、CD20单抗（如利妥昔单抗、奥比妥珠单抗等）后治疗效果不佳（UPCR降低≤20%），且IgG恢复到正常值范围，且90天内未使用者；6.使用SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂者，除非在试验药物首次给药前已稳定使用12周及以上并且在研究期间稳定用药，或在试验药物首次给药前停药30天及以上；

7.重大合并疾病者，包括但不限于重度心脏疾病、重度肺部疾病，或研究者认为会妨碍受试者参加研究的肝脏疾病（如活动性肝炎）；8.在过去5年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史者（已治疗的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据；9.合并免疫缺陷疾病病史者；10.有先天脾缺失或脾切除病史者；11.首次给予试验药物前30天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染者；12.筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒 DNA（HBV DNA）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任意一项检测结果呈阳性者，除外HCV抗体阳性且HCV RNA检测阴性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址