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【CTR20253001】评价RG002C0106注射液治疗原发性IgA肾病是否有效和安全的IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253001

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RG-002C0106注射液

药物类型

化药

规范名称

RG-002C0106注射液

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

评价RG002C0106注射液治疗原发性IgA肾病是否有效和安全的IIa期临床试验

试验专业题目

一项在原发性IgA肾病受试者中评价RG002C0106注射液的安全性、初步有效性及其药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 1.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后对于蛋白尿的改善； 2.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的安全性和耐受性； 次要目的: 1.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的其他临床有效性指标变化； 2.评估IgA肾病患者皮下注射RG002C0106后的药效学特征、药代动力学特征、免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.继发性IgA肾病患者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝炎、感染等引起）；

2.肾脏活检病理显示肾小管萎缩或间质纤维化≥50%；或 ≥50%肾小球中新月体形成（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）；

3.筛选前4周内，出现急性肾损伤、急进型肾小球肾炎（3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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