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【CTR20250478】CM313 (SC)在原发性IgA肾病受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250478

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM313(SC)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-313注射液

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

CM313 (SC)在原发性IgA肾病受试者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评价CM313 (SC)注射液在原发性IgA肾病受试者中的安全性、有效性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM313在原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）受试者中的安全性次要目的：评价CM313在原发性IgAN受试者中的有效性; 评价CM313、rHuPH20在原发性IgAN受试者中的药代动力学（PK）特征; 评价CM313在原发性IgAN受试者中的药效学（PD）效应; 评价CM313在原发性IgAN受试者中的其他有效性评价CM313、rHuPH20的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF，签署ICF时年龄为18-75周岁（含）的男性或女性；2.筛选前经病理活检证实患有IgAN；3.筛选期eGFR≥30 mL/min/1.73 m2；4.稳定使用ACEI或ARB治疗至少12周；如受试者正在使用SGLT-2靶点类药物，试验用药品首次给药前SGLT-2靶点类药物剂量也应稳定至少12周；5.受试者能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求；

排除标准

1.研究者判定的继发性IgAN：继发性IgAN可能与过敏性紫癜、肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关；2.在随机前有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；3.已知对单克隆抗体药物过敏或对CM313辅料过敏；4.随机前4周内确定为急性肾损伤（AKI）；5.存在急进性肾小球肾炎（RPGN）；6.接受过移植的受试者（任何实体器官移植，包括肾移植、骨髓移植等），或计划在研究期间进行肾移植的受试者；7.存在其他肾小球疾病和肾病综合征的受试者；8.随机前3个月内，受试者接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗；9.随机前3个月内使用过全身性糖皮质激素或计划在研究期间使用全身性糖皮质激素；10.既往使用过靶向CD38的药物，或随机前6个月内使用其他靶向B细胞或补体制剂；11.存在严重复发性或严重慢性感染史，或患急性感染需要全身性治疗，或者首次用药前1周内的任何感染；12.既往有HIV感染病史，或者筛选期/基线期HIV抗体阳性；13.筛选期或基线期梅毒螺旋体抗体阳性；14.筛选期或基线期存在活动性肝炎；15.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；16.给药前30天内或计划在研究期间接种任何活疫苗；17.计划在研究期间进行重大手术；18.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；19.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划；20.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址