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【CTR20260797】评估RBD5044在中国高甘油三酯血症参与者中的疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260797

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RBD-5044注射液

药物类型

化药

规范名称

RBD-5044注射液

首次公示信息日的期

2026-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高甘油三酯血症（HTG）

试验通俗题目

评估RBD5044在中国高甘油三酯血症参与者中的疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评估RBD5044在中国高甘油三酯血症参与者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RBD5044在高甘油三酯血症参与者中降低空腹血清甘油三酯（TG）的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者同意参加临床研究并签署书面知情同意书。；2.18至80岁（含）的男性参与者或未怀孕（无怀孕计划）、未在哺乳期的女性参与者。；3.确诊高甘油三酯血症（HTG），且既往病历记录的空腹TG水平≥ 150 mg/dL（≥ 1.7 mmol/L）且< 500 mg/dL（5.7 mmol/L）。；4.筛选期内至少间隔7天且不超过17天的两次独立连续访视中，平均空腹TG水平≥ 150 mg/dL（≥ 1.7 mmol/L）且< 500 mg/dL（5.7 mmol/L）。；5.筛选期空腹LDL-C≤130mg/dL（≤3.4 mmol/L）；6.在确定TG水平的样本采集前，参与者必须根据当地指南接受标准降脂及降TG药物治疗（除非经研究者判定存在不耐受情况，包括因恐惧、偏好、遗传、临床或代谢因素无法安全使用或再次使用特定药物，或既往出现与特定药物相关、归因于或由特定药物引起的不良反应）。降TG治疗（包括贝特类、ω-3脂肪酸、吉非贝齐、鱼油和二十碳五烯酸乙酯）必须在筛选前持续≥6周。服用非处方（OTC）ω-3脂肪酸的参与者应尽力在研究结束前保持使用同一品牌产品。；7.使用任何标准治疗（如降糖药、降压药、甲状腺激素替代疗法、降TG治疗、PCSK9抑制剂治疗、维A酸类药物等）的参与者，在参与研究之前的特定时间段内以及参与研究期间保持稳定的治疗方案。详细信息请参考第5.7.1节表3。；8.有生育能力的女性参与者必须同意保持禁欲（仅当禁欲符合其偏好且一贯的生活方式时）或同意使用高度有效避孕方法（失败率为1%/年），以预防从首次给药前至少2周至末次给药后4周的妊娠。；

排除标准

1.任何可能干扰临床试验进行和/或使参与者面临重大风险的未受控制的严重内外科疾病（根据研究者的判断）。此类情况包括但不限于：已知的家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）、肾病综合征、甲状腺疾病、未控制的高血压、精神疾病或不稳定型心绞痛等。；2.BMI＞ 40kg/m2。；3.未控制的高血压（筛选时血压>160/100 mmHg）。如果未接受治疗，参与者可在高血压得到治疗和控制后重新接受筛选。；4.严重活动性精神疾病或精神障碍，或有此类病史，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症且目前需要药物干预治疗。曾患有严重抑郁症但目前已不再用药的参与者。；5.筛选时出现以下任何实验室检查值异常情况： -ALT或AST >2× 正常值上限（ULN）； -胆道梗阻或高胆红素血症（即筛选期总胆红素＞2倍正常值上限（ULN），已确诊吉尔伯特病者除外） -估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（使用MDRD公式计算）； -糖化血红蛋白（HbA1c）>9.0%（或>75 mmol/mol [IFCC] units）。；6.若参与者患有糖尿病且符合以下任一标准，则予以排除：筛选期内两次HbA1c检测结果（间隔≥4周）中至少有一次＞9.0%（若参与者因HbA1c标准筛选失败，研究者可优化降糖方案后重新筛选）；筛选期开始前12周内出现过以下病史：糖尿病酮症酸中毒、糖尿病失代偿/高渗性高血糖状态、糖尿病并发症、反复感染或因血糖控制不佳住院；胰岛素依赖型糖尿病患者：首次给药前12周内基础胰岛素用量变化超过±10单位，表明胰岛素治疗方案不稳定。；7.在首次给药前365天内接受过任何针对脂质/甘油三酯（TGs）的siRNA 药物（英克司兰（inclisiran）除外）。试验药物与英克司兰的给药必须至少间隔 4 周。；8.首次给药前60天内或5个靶点结合半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他siRNA或反义寡核苷酸治疗；或30天内或5个靶点结合半衰期内（以较长者为准）使用过任何其他研究性产品（若英克司兰与研究药物给药间隔≥4周则允许使用）。；9.筛选时诊断为HBV、HCV或HIV的参与者。；10.在首次给药前7天内发生具有临床意义的疾病。；11.在首次给药前3个月内发生急性胰腺炎。；12.自签署知情同意书至研究结束（EOS）期间，计划接受任何减重手术或类似减重操作。；13.既往12周内接受过大手术，或研究期间计划接受大手术。；14.研究期间计划进行冠状动脉介入治疗（如支架植入或心脏搭桥术）。；15.筛选前6个月内发生急性或不稳定性心肌缺血（心肌梗死、急性冠脉综合征、新发心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作或不稳定性充血性心力衰竭）或筛选后3个月内计划进行重大心血管手术。；16.筛选开始前90天内出现需要住院治疗的不稳定性或症状性心律失常（含相关药物治疗方案变更）。；17.筛选前3个月内酗酒者（男性每周饮酒超过14标准单位，女性每周饮酒超过9标准单位）。1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL含40%酒精的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精B-PEth试验阳性，由研究者决定，是否适合参加研究。；18.筛选前12个月内有药物滥用史或有相关临床证据。药物滥用定义为强迫性、反复和/或长期使用具有依赖性特性的药物，停用或减少剂量可导致戒断症状或其他行为障碍，无论该药物是否与医疗目的相关。；19.在首次给药前56天内献血超过500 mL。；20.严重过敏（多种药物或食物过敏），或对N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）和反义寡核苷酸（ASO）成分过敏者，由研究者确定是否适合参加本研究。；21.既往对皮下（SC）注射严重不耐受（允许有轻微反应，如局部肿胀或发红）。；22.研究者认为参与者不适合纳入研究，或可能干扰研究进行的任何情况。；23.不愿意遵守生活方式和饮食管理要求。；24.妊娠期或哺乳期参与者，或计划在试验期间及研究结束后90天内怀孕的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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