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【ChiCTR2600120654】分泌抗 PD-1ScFv 的多靶点 CAR-T 细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床前及临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

分泌抗 PD-1ScFv 的多靶点 CAR-T 细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床前及临床研究

试验专业题目

分泌抗 PD-1ScFv 的多靶点 CAR-T 细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床前及临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与香港科技大学的合作开展晚期非小细胞肺癌患者CAR-T细胞治疗的剂量探索爬坡试验和安全性观察等研究，证实PSDR-CAR-T细胞的安全性和有效性，积累可支持进入临床试验的研究数据，撰写科研论文并申请专利，在此基础上向国家药监局申请开展新药临床试验。在目前CAR-T临床研究集中于血液肿瘤的背景下，推进国内CAR-T细胞在NSCLC治疗中的研发，开发核心技术，降低治疗成本和风险，使广大肺癌患者受益。首要目标是评估在三线治疗以后的晚期NSCLC患者中使用PSDR-CAR-T治疗的安全性和临床疗效，并确定产品的推荐治疗剂量，检测CAR-T在受试者体内的存活状况，以及各亚型的比例。记录在治疗期间的不良事件和严重不良事件的发生率。并在第一次CAR-T给药后的第60天、3个月、6个月、9个月、12个月和第15个月观察受试者的客观临床反应，统计无进展生存期（progression-free survival，PFS）、客观有效率（objective response rate，ORR）、总体生存率（overall-survival，OS）和治疗反应持续时间（duration of response，DOR）等指标。 PSDR-CAR-T细胞是经过基因修饰的细胞治疗产品，可能导致患者出现细胞因子释放综合征（Cytokine Release Syndrome，CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（immune effector cell- associated neurotoxicity syndrome, ICANS）等多种严重不良反应。在临床研究中，我们会针对受试者可能出现的安全性风险制定风险预案，并在实际处理过程中，积累经验，完善各种不良反应的处理方案，为拓展研究做准备。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中华人民共和国科技部国家重点研发计划战略性科技创新合作项目；达仁生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

3;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 既往接受治疗≥三线的晚期NSCLC患者且肺癌组织细胞表面NKG2D配体表达阳性；对于驱动基因突变阳性的患者，靶向药物停药后可以入组 2. 在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁 3. 至少有一个可测量病灶 4. 能够建立静脉通路用于采集血液和细胞回输 5. 有充足的骨髓储备，外周血WBC值不低于3 × 10^9/L，血红蛋白＞90g/L 6. 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×正常值上限(ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN 7. 血清肌酐≤2.5×ULN 8. 纤维蛋白原≥1.0g/L活化的部分凝血活酶时间，活化的部分凝血活酶时间≤1.5× ULN，凝血酶原时间≤1.5× ULN 9. 左心室射血分数> 50％ 10. 预期寿命应大于3个月（注：患者须同意进行基线评估，有可供免疫组化和流式细胞术分析用的肺癌组织切片，对于使用过化疗药物、免疫治疗药物或分子靶向药物的患者需完成药物洗脱期后方有资格接受回输）；

排除标准

1. 中枢神经系统有肿瘤转移的患者受试者 2. 在采血计划前两周内接受另一种抗肿瘤治疗的受试者 3. 此前接受基因疗法的患者。在计划第一次 PSDR-CAR-T 细胞给药前3周内接受或计划接受任何其他研究性质的治疗的受试者 4. 计划接受生长因子、全身应用类固醇激素、其他免疫抑制治疗或细胞毒性药物的受试者，但最近使用吸入性类固醇激素的受试者不在此列 5. 在第一次 PSDR-CAR-T 细胞给药前4周内接受大手术的受试者 6. 妊娠期或哺乳期女性，生育期的女性受试者应在回输前48小时内进行性激素检测以排除受试者处于受孕状态的可能 7. 首次给药前出现过严重感染（美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准[NCI CTCAE] v5.0 ≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或首次给药前2周内出现活动性感染，需要全身治疗者。对于接受预防性抗感染治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的受试者，经与申办者讨论后可能有资格入组。 8. 活动期的乙肝病毒和丙肝病毒携带者，以及活动期的自身免疫病患者 9. HIV检测阳性和梅毒检测阳性者 10. 需要反复引流的胸腔积液或腹腔积液；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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