【ChiCTR2600130043】连续动态血糖监测对孕前肥胖孕妇妊娠期糖尿病发生风险的影响：全国多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

孕前肥胖；妊娠期糖尿病；妊娠期体重增长异常；不良母婴妊娠结局

试验通俗题目

连续动态血糖监测对孕前肥胖孕妇妊娠期糖尿病发生风险的影响：全国多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

连续动态血糖监测对孕前肥胖孕妇妊娠期糖尿病发生风险的影响：全国多中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较CGM组与对照组妊娠期糖尿病的发生率。次要目的包括评估CGM干预对妊娠期体重增长、孕期糖脂代谢指标、OGTT结果、妊娠期高血压疾病、早产、分娩方式、胎儿出生体重、巨大儿、大于胎龄儿、小于胎龄儿、降糖药物使用、孕妇饮食习惯改变及增量成本效果比值等结局的影响。同时，本研究拟探索肥胖孕妇GDM发生的早期生物标志物，以及CGM相关生活方式改变对肠道菌群、胎盘、脐带和脐血相关生物标志物的影响，为孕前肥胖孕妇的早期识别、精准干预和规范化孕期管理提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立于研究实施和受试者招募的第三方统计人员使用R软件产生。随机分组采用分层区组随机方法，以研究中心和年龄分层（<35岁、≥35岁）为分层因素，区组大小为4、6、8随机变化。随机分配通过REDCap系统随机化模块实施，以保证分配隐藏。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四大慢病国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

517

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.孕前肥胖孕妇（孕前BMI >= 28 kg/m^2）； 2.单胎妊娠； 3.孕周为14+6周前； 4.孕妇年龄≥18岁； 5.可规律产检、计划在研究中心分娩并完成本研究随访； 6.自愿参加研究并书面签署知情同意书； 1.孕前肥胖孕妇（孕前BMI >= 28 kg/m^2）；2.单胎妊娠；3.孕周为14+6周前；4.孕妇年龄≥18岁；5.可规律产检、计划在研究中心分娩并完成本研究随访；6.自愿参加研究并书面签署知情同意书；；

排除标准

1.孕前患有糖尿病或糖尿病前期，包括空腹血糖受损或糖耐量受损； 2.本次孕期已佩戴过动态血糖监测设备； 3.合并重度贫血等慢性消耗性疾病或其他严重系统疾病，如肝肾功能不全、免疫系统疾病或恶性肿瘤等； 4.存在出血倾向、对传感器材料或医用胶带严重过敏，或既往存在禁止使用CGM设备的情况； 5.招募入组医生评估后认为存在不适合参加本研究或不适宜佩戴CGM设备的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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