【ChiCTR2600136033】泽美妥司他治疗复发/难治性皮肤T淋巴瘤的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（包括蕈样肉芽肿、Sézary综合征）

试验通俗题目

泽美妥司他治疗复发/难治性皮肤T淋巴瘤的前瞻性临床研究

试验专业题目

泽美妥司他治疗复发/难治性皮肤T淋巴瘤的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤是外周T细胞淋巴瘤的亚型之一，该亚群患者预后较差，且后线治疗方案选择有限，目前仍以化疗为主，亟须更多疗效好、不良反应小的靶向治疗方案。现有基础研究结果显示，以组蛋白修饰酶EZH2为靶点的抑制剂在CTCL中具有显著抗肿瘤效果。我国现已获批上市的国产EZH2抑制剂泽美妥司他也在R/R PTCL中显示出较高的缓解率及安全性，并正式获批用于R/R PTCL的治疗。其中，CTCL作为PTCL的亚型之一，表观遗传学药物也是CTCL患者临床中关键且重要的治疗选择之一。因此，本研究的主要目的是探索EZH2抑制剂泽美妥司他在R/R CTCL中的疗效及安全性，以期改善R/R CTCL患者的生存获益，同时丰富EZH2抑制剂治疗R/R CTCL的医学循证。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，性别不限； 2. 经组织病理确诊的蕈样肉芽肿、Sézary综合征； 3. 具有可测量病灶，伴或不伴皮肤外病灶，临床分期为IIB-IVB期的患者； 4. 经过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射、贝沙罗丁、维甲酸、干扰素、体外光分离置换法、氨甲蝶呤、西达本胺等）后无缓解或缓解后复发； 5. 主要器官功能正常，需满足以下标准： (1) 无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN； (3) 肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）； 6. 充分的骨髓造血功能：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=80×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=90 g/L； 7. ECOG<=2分； 8. 受试者同意在治疗期间不参加其他干预性研究； 9. 自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。；

排除标准

1.入组前曾接受过EZH2抑制剂、EZH1/2抑制剂的治疗； 2.吞咽困难或因胃肠道疾病无法口服给药患者； 3.未缓解或缓解不超过3年的其他原发侵袭性恶性肿瘤病史； 4.已知对研究中的任何药物存在过敏者； 5.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 6.使用已知的中位或强效CYP3A4或CYP3A5诱导剂/抑制剂或P-gp抑制剂； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.入组前4周内接受过大型手术且未完全恢复患者； 9.需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病；有临床显著性的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏（失代偿性肝硬化Child-Pugh B、C级）或心血管疾病病史的患者；或研究者认为会对其参与本研究产生不利影响的任何其他疾病的患者； 10.患者伴有活动性不受控制的感染，包括但不限于活动性乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA＞＝2000 IU/mL，ALT＞＝2×ULN，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者； 11.哺乳期或妊娠期女性或拟于研究期间计划妊娠的女性患者； 12.研究药物首次给药前＜＝6个月内有卒中或颅内出血病史患者； 13.经研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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