【ChiCTR2600133083】随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药，评价 HEC-648 注射液在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的 I 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

尼帕病毒感染

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药，评价 HEC-648 注射液在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的 I 期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究为在健康试验参与者中进行单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药研究，旨在评价 HEC-648 注射液在健康试验参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及药效学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

65;16

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书； 2.签署知情同意书时，年龄为18～45周岁的健康成年试验参与者（包括边界值），男女均有； 3.筛选时，男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）； 4.筛选时，生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义； 5.有潜在生育能力的女性试验参与者或男性试验参与者必须同意自签署知情同意至最后一次试验用药品结束后6个月内使用高效的避孕方法（具体的避孕方法参见章节4.3.1），避免怀孕或使伴侣怀孕，且无捐/取精、捐/取卵、妊娠计划； 1.试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄为18～45周岁的健康成年试验参与者（包括边界值），男女均有；3.筛选时，男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）；4.筛选时，生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸片、腹部超声（肝、胆、脾、胰、双肾）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；5.有潜在生育能力的女性试验参与者或男性试验参与者必须同意自签署知情同意至最后一次试验用药品结束后6个月内使用高效的避孕方法（具体的避孕方法参见章节4.3.1），避免怀孕或使伴侣怀孕，且无捐/取精、捐/取卵、妊娠计划；；

排除标准

1.筛选时试验参与者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2.筛选前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者； 3.对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者； 4.筛选前1年内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者给药前酒精呼气试验阳性者； 5.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者或给药前尿药筛查阳性者（因使用有文件记录的处方药或非处方药导致的阳性结果除外，诊断和处方都必须得到研究者批准）； 6.筛选前3个月每日吸烟超过5支或者药代动力学密集采血期间不能放弃吸烟者； 7.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者； 8.筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者； 9.在筛选前14天内至给药前曾接种过疫苗者；试验药物给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药用于自身疾病的治疗和/或预防者； 10.在首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 11.筛选前3个月内有以下情况：献血量>=200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量>=200 mL、或者有输血史/血制品使用史； 12.在筛选前3个月内参加了其他临床试验（如果试验参与者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 13.试验参与者正在哺乳或妊娠试验检查结果阳性； 14.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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