【ChiCTR2600129932】奥希替尼联合培美曲塞和卡铂一线治疗预后不佳的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞癌患者的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129932

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥希替尼联合培美曲塞和卡铂一线治疗预后不佳的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞癌患者的队列研究

试验专业题目

奥希替尼联合培美曲塞和卡铂一线治疗预后不佳的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞癌患者的队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在真实临床实践中观察奥希替尼联合培美曲塞和卡铂化疗一线治疗伴有预后不佳因素的EGFR敏感突变和少见突变的局晚期或晚期NSCLC患者的疗效与安全性，并以量表形式观察患者生活质量变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF； 2.年龄为18至75岁（含）； 3.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC（病灶不局限于同侧胸腔、对侧纵隔和对侧锁骨上淋巴结，或存在恶性胸腔积液或心包积液）； 4.既往接受过一线含铂化疗联合PD-1/L1单抗（包括特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利）治疗4～6个周期后，未发生PD（按RECIST 1.1评估）； 5.根据RECIST1.1版定义，具有可测量病灶（入组前仍处于CR的患者除外）； 6.既预期存活期超过12周； 7.ECOG体能状态评分为0～1（见12.2附录2）； 8.具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能：(1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L，淋巴细胞计数>=0.5×10^9/L（500/μL），血红蛋白>= 9.0 g/dL，血小板>= 100 × 10^9/L（需实验室检查前14天内未接受粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子、前7天内未接受血小板输血）； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5 × 正常值上限（ULN）（有肝转移时，AST和ALT <= 3 × ULN）； (3) 血清总胆红素<=1.5 × ULN，除外Gilbert综合征的非结合型胆红素血症； (4) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5× ULN； (5) 血清肌酐<=1.5 × ULN且肌酐清除率>=50 mL/min，按照Cockcroft-Gault公式计算（140 - 年龄）×（体重kg）×（0.85，如果为女性） 72 × [血清肌酐（mg/dl）] (6) 尿常规检查示尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，24小时尿蛋白定量应< 1 g； 9.有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除）。 1.对本研究已充分了解并自愿签署ICF；2.年龄为18至75岁（含）； 3.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC（病灶不局限于同侧胸腔、对侧纵隔和对侧锁骨上淋巴结，或存在恶性胸腔积液或心包积液）； 4.既往接受过一线含铂化疗联合PD-1/L1单抗（包括特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利）治疗4～6个周期后，未发生PD（按RECIST 1.1评估）； 5.根据RECIST1.1版定义，具有可测量病灶（入组前仍处于CR的患者除外）；6.既预期存活期超过12周； 7.ECOG体能状态评分为0～1（见12.2附录2）； 8.具有足够骨髓功能、肾功能、肝功能：(1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5 × 10^9/L，淋巴细胞计数>=0.5×10^9/L（500/μL），血红蛋白>= 9.0 g/dL，血小板>= 100 × 10^9/L（需实验室检查前14天内未接受粒细胞集落刺激因子或其他造血刺激因子、前7天内未接受血小板输血）； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=1.5 × 正常值上限（ULN）（有肝转移时，AST和ALT <= 3 × ULN）； (3) 血清总胆红素<=1.5 × ULN，除外Gilbert综合征的非结合型胆红素血症； (4) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5× ULN； (5) 血清肌酐<=1.5 × ULN且肌酐清除率>=50 mL/min，按照Cockcroft-Gault公式计算（140 - 年龄）×（体重kg）×（0.85，如果为女性） 72 × [血清肌酐（mg/dl）] (6) 尿常规检查示尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，24小时尿蛋白定量应< 1 g；9.有生育能力的女性必须在首次服药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除）。；

排除标准

1. 因转移具有截瘫风险和脑疝风险的脑转移，需要紧急外科手术的急症患者。 2. 存在培美曲塞或卡铂的禁忌症如过敏。 3. 难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或之前进行过大面积肠切除术，导致无法充分吸收奥希替尼。 4. 复发转移后接受过EGFR-TKI治疗或化疗。 5. 经研究者评估不耐受化疗或患者/家属拒绝化疗。 6. 伴严重感染性疾病需要治疗者或活动性出血者。 7. ECG明显异常或临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，不稳定型心绞痛，急性冠脉综合征，药物难以控制的心律失常，或12个月内曾有心肌梗死发作，或心功能Ⅲ或Ⅳ级者。 8. 严重肝病（如肝硬化等）、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病。 9. 既往有ILD病史、药物引起的ILD病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性ILD的证据。 10. 4周内参与另一项使用研究产品的临床研究。允许处于介入研究随访期的患者。 11. 妊娠或哺乳期妇女。 12. 存在明显精神障碍史者。 13. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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