【ChiCTR2600130589】一项前瞻性、多中心研究，旨在探讨在由吗替麦考酚酯 (MMF) 和糖皮质激素组成的标准治疗基础上加用奥妥珠单抗（O-triple），作为活动性狼疮性肾炎患者初始治疗方案的疗效和安全性（INITIAL 研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性狼疮性肾炎

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心研究，旨在探讨在由吗替麦考酚酯 (MMF) 和糖皮质激素组成的标准治疗基础上加用奥妥珠单抗（O-triple），作为活动性狼疮性肾炎患者初始治疗方案的疗效和安全性（INITIAL 研究）

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究将评估O-triple方案在新诊断的活动性LN患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

目标入组人数

60;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄为18至65岁； 3. 根据研究者的判断，受试者有能力依从研究方案； 4. 筛选前1个月内或筛选期间进行的肾活检证实为ISN/RPS 2003分型III/IV+/-V型或单纯V型的活动性LN，且24h UPCR>=1g/g； 5. 根据2019年欧洲风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准诊断为SLE，符合III-V型LN或混合LN（如上所述）标准且当前或既往抗核抗体（ANA）阳性。ANA阳性定义为HEp-2细胞滴度>=1:80，或至少一次等同阳性ANA检测结果。 6. 筛查前1个月或筛选期间，至少接受一剂甲强龙静脉注射（>=250毫克）或等效药物治疗当前活动性LN； 7. 筛查前4周或筛查期间允许最多3g甲强龙静脉注射或等效剂量给药。 1. 签署知情同意书；2. 签署知情同意书时年龄为18至65岁；3. 根据研究者的判断，受试者有能力依从研究方案；4. 筛选前1个月内或筛选期间进行的肾活检证实为ISN/RPS 2003分型III/IV+/-V型或单纯V型的活动性LN，且24h UPCR>=1g/g；5. 根据2019年欧洲风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准诊断为SLE，符合III-V型LN或混合LN（如上所述）标准且当前或既往抗核抗体（ANA）阳性。ANA阳性定义为HEp-2细胞滴度>=1:80，或至少一次等同阳性ANA检测结果。6. 筛查前1个月或筛选期间，至少接受一剂甲强龙静脉注射（>=250毫克）或等效药物治疗当前活动性LN；7. 筛查前4周或筛查期间允许最多3g甲强龙静脉注射或等效剂量给药。；

排除标准

1. 处于怀孕或哺乳期，或在研究期间或奥妥珠单抗最后一剂后18个月内或MMF最后一剂后6周内计划怀孕； 2. 育龄妇女在筛查时必须进行尿妊娠试验，且结果必须为阴性。如果尿妊娠实验呈阳性，则将通过血清妊娠测试确认； 3. 患有重度肾功能损害，定义为eGFR<30 mL/min/1.73 m^2（使用CKD-EPI方程估算）或需要进行透析或肾脏移植； 4. 肾活检显示> 50%的肾小球发生硬化； 5. 纯慢性肾活检病变：无活动性病变； 6. 存在快速进展性肾小球肾炎，由以下任何一项定义： (1) 肾活检显示>= 50%的肾小球出现新月体形成； (2) 筛查前2个月血清肌酐持续加倍； (3) 研究者认为受试者存在快速进展性肾小球肾炎； 7. 受试者接受以下任何一种排除疗法： (1) 任何抗CD20治疗，如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、奥瑞利珠单抗或奥法木单抗； (2) 多靶点治疗（GC+MMF/CTX+CNIs）； (3) 任何生物制剂治疗（抗CD20除外），如但不限于belimumab、telitacicept、ustekinumab、anifrolumab、secukinumab或atacicept。筛选前28天或筛选期间接种任何活疫苗； 8. 患有严重、活动性中枢神经系统SLE，包括视网膜炎、控制不佳的癫痫发作、急性意识模糊状态、脊髓炎、卒中、小脑共济失调或痴呆； 9. 临床显著出血或任何需要血浆置换、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或急性输血的疾病风险较高； 10. 活动性胃肠道溃疡； 11. 受试者发生研究者认为可能会阻碍患者参加研究的重大或无法控制的疾病（如未控制的糖尿病等）； 12. HIV感染：对于HIV状况不明的患者，筛查时将进行HIV检测； 13. 结核病（TB）感染： (1) 活动性结核应被排除； (2) 潜伏结核的检测将在筛查时进行，潜伏结核患者不排除。但异烟肼的预防性治疗应从基线开始，持续6个月。对于对异烟肼过敏或肝损伤的患者，可以改用左氧氟沙星； 14. 既往或已有梅毒感染（筛查前1个月内梅毒检测为阴性）； 15. 任何形式的活动性感染，但不包括甲床的真菌感染； 16. 受试者有严重复发性或慢性感染史； 17. 进行性多灶性白质脑病（PML）病史； 18. 癌症病史，包括实体肿瘤、血液恶性肿瘤和原位癌； 19. 当前酗酒或药物滥用或者在筛选前 12 个月内或筛选期间存在酗酒或药物滥用史； 20. 对研究治疗不耐受或存在禁忌，包括以下任何一种情况： (1) 具有单克隆抗体严重过敏或速发型过敏反应史或已知对奥妥珠单抗输注的任何组分存在超敏反应； (2) 对口服或静脉给药的皮质类固醇不耐受或存在禁忌； (3) 对MMF不耐受； (4) 无外周静脉通路； 21. 存在以下任何实验室参数异常： (1) AST 或 ALT >2.5× ULN； (2) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性：HBsAg 阴性和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性但未检出乙型肝炎病毒（HBV） DNA 的受试者符合入选研究资格，但需要每月监测一次 HBV DNA，直至最后一次奥妥珠单抗或安慰剂给药后 12 个月； (3) 丙型肝炎血清学检查呈阳性； (4) CD19+ B细胞<5/μL； (5) 血红蛋白<7 g/dL，除非是由SLE引起的自身免疫性溶血性贫血引起； (6) 中性粒细胞<1.5×10^3/μL； (7) 血小板计数<25,000/μL； (8) 筛选时血清人绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性。；

研究者信息

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试验机构

北京大学第一医院

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