【ChiCTR2600130429】口服枸杞糖肽改善多囊卵巢综合征患者内分泌及代谢异常的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

口服枸杞糖肽改善多囊卵巢综合征患者内分泌及代谢异常的临床研究

试验专业题目

口服枸杞糖肽改善多囊卵巢综合征患者内分泌及代谢异常的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估枸杞糖肽对PCOS患者性激素水平（尤其是雄激素）、糖脂代谢、炎症因子及肠道菌群的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将由不参与受试者招募、评估及干预的独立数据管理员生成。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者、参与研究实施的临床工作人员、结局观察者、实验检测人员及统计分析人员均实施分组隐匿。枸杞糖肽制剂与安慰剂在外观、包装和服用方式上尽可能一致,由独立人员保存盲底。正式统计分析前,仅提供 A、B 组编码,不揭示其真实对应关系。全部随访完成并完成主要统计分析后,再进行正式揭盲。若发生紧急医疗需要,可启动紧急揭盲,并记录揭盲原因、时间及处理经过,于规定时限内报告伦理委员会。

试验项目经费来源

自治区重点研发项目(24BEG02019)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 所有患者的年龄均<=40岁； 2. PCOS组患者。纳入依据2003年鹿特丹诊断标准[5]，符合以下3项条件中2项及以上者诊断为PCOS（不包括引起高雄激素血症的其他情况）：(1)稀发排卵或无排卵；（2）临床或生化检查提示高雄激素血症；（3）超声检查显示卵巢多囊改变：至少一个卵巢中有>=12个直径2-9 mm的小卵泡，和或卵巢体积> 10cm^3。 3.签署知情同意书。 1. 所有患者的年龄均<=40岁；2. PCOS组患者。纳入依据2003年鹿特丹诊断标准[5]，符合以下3项条件中2项及以上者诊断为PCOS（不包括引起高雄激素血症的其他情况）：(1)稀发排卵或无排卵；（2）临床或生化检查提示高雄激素血症；（3）超声检查显示卵巢多囊改变：至少一个卵巢中有>=12个直径2-9 mm的小卵泡，和或卵巢体积> 10cm^3。3.签署知情同意书。；

排除标准

1.非PCOS内分泌疾病（如甲状腺功能异常、库欣综合征）； 2.肝肾功能异常（ALT/AST≥2倍上限，eGFR<60）； 3.合并其他自身免疫病或慢性炎症性疾病； 4.近1个月使用抗生素、益生菌或抗炎药物； 5.妊娠或计划妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院(宁夏回族自治区妇幼保健院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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