CTR20213118
已完成
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
注射用人促卵泡激素
2021-12-07
企业选择不公示
/
①无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女 ②在体外受精和其他助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女
重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素的生物等效性研究
重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素在中国健康成年女性中的生物等效性研究
200233
主要目的 健康成年女性单剂量皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，代号GenSci008）和参比制剂（R=注射用重组人促卵泡激素，商品名：金赛恒®），评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，验证两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的 评价重组人促卵泡激素注射液（代号 GenSci008）在健康成年女性人群中的安全性和免疫原性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-12-21
2022-02-16
否
1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
请登录查看1.既往或目前罹患以下疾病： a) 卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向或既往史，或多囊卵巢综合征（PCOS）；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等； c) 血栓性疾病； d) 恶性肿瘤； e) 曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史； f) 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验； g) 其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
2.超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
3.血清HCG阳性的受试者及孕期、哺乳期妇女；
请登录查看上海市第一人民医院
200940
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