【CTR20150341】follitrope体外受精-胚胎移植中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150341

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2015-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于体外受精-胚胎移植中女性控制性超促排卵

试验通俗题目

follitrope体外受精-胚胎移植中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

对照果纳芬比较重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

通过与Gonal-F Pen比较，评价重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 464 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性年龄20到39周岁；2.月经周期在25到35天；3.基础血清促卵泡激素、黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常；4.体外受精-胚胎移植指征(输卵管因素、不明原因不孕、男性不育、综合因素)；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.患有临床上重大全身性疾病、内分泌或代谢异常的患者；2.BMI> 30（体重指数；kg/m2）；3.随机化入组时患者正患有子宫（子宫肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形），卵巢（多囊卵巢、卵巢囊肿）或附件（输卵管积水）异常的患者；4.患者有子宫、卵巢、输卵管手术治疗史；5.既往体外受精周期发生卵巢过度刺激综合症的患者；6.既往促性腺激素激素治疗中反应不良的患者；7.原因不明子宫异常出血患者；8.夫妻双方至少有一方接受供精或供卵或PGD受试者；9.艾滋病毒或梅毒呈阳性的受试者；10.患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序的人；11.有酗酒、嗜烟、药物滥用习惯的人；12.对有重组人促卵泡激素或此种药物的辅料有过敏史；13.登记参加此研究后又参加了其他任何临床试验或者在此研究随机选择前3个月已参加了另外的临床研究；14.有卵巢、乳房、子宫、下丘脑或脑垂体肿瘤病史的人；15.以往连续体外受精周期失败大于三次；16.随机入组前1个月内进行克罗米芬或促性腺激素治疗；17.血清妊娠检查呈阳性的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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