【CTR20250368】评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20250368

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。2）在辅助生育技术（ART）如体外受精（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。

试验通俗题目

评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的研究

试验专业题目

评价重组人促卵泡激素注射液（QL1012D）与果纳芬®在中国健康成年女性受试者中的药代动力学特征和安全性的随机、双盲、两周期、交叉设计生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价单次皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，药物代码：QL1012D）和参比制剂（R=重组人促卵泡激素注射液，商品名：果纳芬®）在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂QL1012D和参比制剂果纳芬®在健康成年女性受试者中的安全性、免疫原性；

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2025-04-06

试验终止时间

2026-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄18~45周岁；2.体重指数（BMI）18~28 kg/m2（含两端值），且体重≥45kg；3.有性生活史者；4.月经周期规律，且双侧卵巢存在者；5.筛选期性激素水平正常或异常经研究者判定无临床意义者；6.接受降调药物后，在本研究规定的时间窗内达到降调节标准者；7.在签署ICF前一个月经周期未进行无避孕措施下的性生活，并同意自签署ICF至末次给药后6个月内采取屏障避孕方法进行避孕，且不捐卵子者；8.遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.既往或目前患有卵巢过度刺激综合征倾向或疾病史、丘脑或垂体肿瘤病史等；2.患有原因不明的生殖道出血者；3.随机前宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）异常且经研究者判断不宜参加本研究者；4.随机前实验室检查符合标准；5.随机前生命体征、体格检查、12-导联心电图或影像学检查异常，且经研究者判定有临床意义者；6.处于妊娠或哺乳期，或随机前血人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性者；7.对活性成分促卵泡激素或任一辅料过敏，或对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物或任一辅料过敏者；8.筛选前1周内每天饮用过量葡萄柚/葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；9.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前2年内有药物依赖或药物滥用，或随机前尿液药物滥用筛查阳性者；12.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或筛选前1个月内献过血或输注过血液制品者；13.筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内；14.筛选前1个月内使用过任何可能对降调药物或试验用药品的分布、代谢及排泄产生影响的药物，或筛选前15天内使用过任何处方药、非处方药及中草药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址