CTR20191003
已完成
长效重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
长效重组人促卵泡激素注射液
2019-05-27
企业选择不公示
/
与促性腺素释放素（GnRH）拮抗剂联合用于控制性促排卵(COS)，用于辅助生殖治疗。
长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性中安全性耐受性
长效重组人促卵泡激素注射液在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药安全及耐受性药动和药效学I期临床试验
100143
主要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性； 次要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征；评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药效学特征；评估长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 18 ；
2019-10-09
2020-09-02
否
1.年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者；
请登录查看1.对试验用药品或者其辅料，如柠檬酸钠、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨醇酯20，有过敏史者；
2.存在口服避孕药或促性腺激素使用禁忌症者；
3.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
请登录查看中日友好医院
100029
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