CTR20250460
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2025-02-13
/
适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。
苯磺酸左氨氯地平片健康人体空腹条件下生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
100143
主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：10mg；持证商为辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-02-24
2025-03-21
是
1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；
2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看重钢总医院;重钢总医院
400081;400081
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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