CTR20250819
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-03-12
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球 滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物等效性研究
非奈利酮片在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
100143
主要目的 评价受试制剂非奈利酮片（规格：10mg，由北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（商品名：可申达®（Kerendia®），规格：10mg，持证商：Bayer AG)在中国健康成年受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的 评价受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者中空腹状态下给药的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-04-17
2025-05-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料有既往过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
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一致性评价
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