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CTR20244518
进行中(尚未招募)
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-11-28
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(1)以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg: 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降 低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受 体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物合用。 (2)以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg: 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体空腹条件下生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
100143
观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(规格:0.2g(沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg),北京双鹭药业股份有限公司生产)与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥®,规格:200mg(沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg);持证商Novartis Pharma Schweiz AG)后的药代动力学特点,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
登录查看1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验,或非本人参加临床试验者;
2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者;
3.有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
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