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【CTR20261639】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261639

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611900

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为参比制剂，对成都亚中生物制药有限责任公司生产并提供的受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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