CTR20254631
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2025-11-26
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1. 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg））与参比制剂（诺欣妥®）（规格：200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg））在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
250000
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）；瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）；Novartis Farma S.p.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg））与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg））在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2025-12-08
2026-01-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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