CTR20250650
进行中（尚未招募）
吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂
化学药
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂
2025-03-04
/
本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素+长效 β2-受体激动剂）适用于以下情况： ——使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效 β2-受体激动剂未获良好控制的患者； ——使用吸入性糖皮质激素和长效 β2-受体激动剂已获得控制的患者。 注：倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂不推荐用于哮喘急性发作的治疗。
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂人体生物等效性研究
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
256100
主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（100 μg/ 6 μg ，一次 1 揿）和参比制剂“启尔畅®”（ 100 μg/ 6 μg ，一次 1 揿）的药代动力学，评价空腹经口吸入倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂“启尔畅®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.(1)性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.1)生命体征、体格检查、心电图、X光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
2.2)血钾检查结果低于正常值下限者；
3.3)筛选期12 导联心电图显示异常有临床意义者，或QTc间期超出正常值上限者；
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214023
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