CTR20222571
已完成
达可替尼片
化学药
达可替尼片
2022-10-11
/
用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
达可替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验
评估受试制剂达可替尼片（规格：45 mg）与参比制剂（Vizimpro®）（规格：45 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250012
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达可替尼片（规格：45 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂达可替尼片（Vizimpro®，规格：45 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达可替尼片（规格：45 mg）和参比制剂达可替尼片（Vizimpro®）（规格：45 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-10-23
2023-01-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；
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250013
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