【CTR20132919】肺癌患者中比较dacomitinib和厄洛替尼治疗

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基本信息

登记号

CTR20132919

试验状态

已完成

药物名称

达克替尼片

药物类型

化学药

规范名称

达可替尼片

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

肺癌患者中比较dacomitinib和厄洛替尼治疗

试验专业题目

比较DACOMITINIB和厄洛替尼治疗接受过至少一个化疗方案后进展或无法耐受的晚期非小细胞肺癌患者的的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在联合主要人群的任一组中证实dacomitinib治疗的无进展生存期（PFS）优于厄洛替尼治疗。次要目的：1、比较联合主要人群中两组的次要指标：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DR）；2、评估每组的安全性和耐受性；3、分别比较联合主要人群中两组的患者报告结果（PRO）：健康相关生活质量、疾病/治疗相关症状等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 800 ；

实际入组人数

国内: 31 ；国际: 878 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-12;2015-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加，亲自签署知情同意书并注明日期；

排除标准

1.包含小细胞肺癌或肺类癌的混合组织学证据；

2.已知软脑膜转移或有症状的脑转移患者。既往诊断为脑转移的患者，推荐治疗脑转移（放疗或手术），如果患者在开始研究治疗之前已完成治疗并已从放疗或手术治疗的急性期恢复，已中断治疗转移性疾病的皮质激素至少2周，并且神经学上稳定，则根据研究者的判断可入组研究。；3.基线疾病评估2周内接受过化疗、放疗（除外病灶姑息性放疗，研究中不随访该病灶进行肿瘤评估，即非靶病灶）、服用生物制品或研究性药物。；4.替尼（易瑞沙）、拉帕替尼（Tykerb）、西妥昔单抗（爱必妥）、帕尼单抗（Vectibix）、曲妥珠单抗（赫赛汀）、ZD6474（Zactima）、cantertinib（CI-1033）、neratinib（HKI-272）、Tovok（BIBW-2992）、XL-647、AEE788、matuzumab和pertuzumab。；5.仅接受过治疗晚期NSCLC的研究性治疗，未接受过已批准治疗晚期NSCLC的化疗治疗。；6.基线疾病评估2周内接受过任何手术（不包括小手术，例如淋巴结活检）；或既往手术的任何副作用未完全恢复。；7.任何临床上明显的胃肠道异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物。；8.目前参与其他治疗性临床试验。；9.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解或执行和/或很好的依从本研究的要求。；10.已知患有弥漫性间质性肺病的患者。；11.无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a. 12个月内发生过心肌梗塞； b. 6个月内发生过无法控制的心绞痛； c. 6个月内发生过充血性心力衰竭； d. 确诊或可疑的先天性QT间期延长综合征； e. 任何临床上明显的室性心律失常病史（例如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）； f. 既往记录的心电图显示QTc间期延长。如需要，由研究者使用Fredricia 校正公式人工读取QTc，QTc值应小于CTC 2级（≤480 msec）。对观察到的QTc延长的原因进行纠正处理之后，可重复ECG检测以评估是否可入组； g. 任何二度或三度心脏传导阻滞病史（如果目前有起搏器，可以入组）； h. 根据基线心电图，心率<50/分钟； i. 无法控制的高血压。；12.既往恶性肿瘤病史：如果患者过去3年中有其他恶性肿瘤的证据（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌，或局部及预计能治愈的前列腺癌，前列腺特异性抗原（PSA）<ULN），不能入组。；13.其他严重的急性或慢性医学状况，可能增加与参与研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，根据研究者的判断，患者不适于入组本研究。；14.使用了在基线和随机前禁止使用的药物，这些药物会影响厄洛替尼的药代动力学。对于CYP2D6底物，建议使用药物替代品（如可能）。给予CYP2D6底物需要考虑到治疗指数以及CYP2D6依赖型药物的CYP2D6代谢程度。有关CYP2D6底物的给药指南请参见下文。；15.患者是直接参与实施本研究的研究中心的工作人员或辉瑞员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院;吉林省肿瘤医院;广西壮族自治区肿瘤医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;130012;530021;430023;610041

联系人通讯地址