CTR20222221
已完成
达可替尼片
化学药
达可替尼片
2022-09-05
/
单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
达可替尼片健康人体生物等效性试验
达可替尼片健康人体生物等效性试验
611731
主要研究目的：考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的达可替尼片（受试制剂，规格：45mg）与Pfizer Europe MA EEIG生产的达可替尼片（参比制剂，规格：45mg，商品名：多泽润®）在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（45mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用45mg受试制剂达可替尼片和45mg参比制剂达可替尼片（商品名：多泽润®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-10-03
2022-12-08
是
1.年龄18-45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；
请登录查看1.目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压、心律失常）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学（如出血性疾病）、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、精神分裂症、妄想症、狂躁、惊厥、原发性睡眠障碍如失眠、嗜睡等睡眠异常或梦游、梦魇等异睡症等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.既往有日光性皮炎或对紫外线过敏者；
3.首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种；
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611130
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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