CTR20250823
已完成
盐酸普萘洛尔滴剂
化学药
盐酸普萘洛尔滴剂
2025-03-10
企业选择不公示
用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗
盐酸普萘洛尔滴剂（20 mg/mL）人体生物等效性研究
盐酸普萘洛尔滴剂（20 mg/mL）人体生物等效性研究
571137
以海南诺恩生物科技有限公司提供的盐酸普萘洛尔滴剂（规格：20 mg/mL）为受试制剂，以持证商为PIERRE FABRE DERMATOLOGIE的盐酸普萘洛尔口服溶液（规格：4.28mg/mL(相当于3.75mg普萘洛尔)，商品名：HEMANGEOL）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性，并对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-03-16
2025-04-03
是
1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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611130
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