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【CTR20261444】IAMA-001凝胶在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性、药代动力学特征研究

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基本信息

登记号

CTR20261444

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IAMA-001凝胶

药物类型

化药

规范名称

IAMA-001凝胶

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

IAMA-001凝胶在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性、药代动力学特征研究

试验专业题目

一项评估IAMA-001凝胶在中国健康成年人的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 IAMA-001 凝胶在中国健康成年参与者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征、及多次给药后的免疫原性等；探索性目的：评估 IAMA-001 凝胶在中国健康成年参与者中单次、多次给药后在血液中的药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书（ICF）。；2.年龄 18~50 周岁（含边界值，以签署 ICF 时间为准）的健康参与者，男女不限。；3.体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于 45 kg。；4.愿意配合研究要求的生活方式：如给药后 4 小时内不得清洗给药部位、不得进行容易出汗的运动等。；5.研究者根据参与者的病史、体格检查、生命体征、12 导联 ECG 检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）。；6.女性参与者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性参与者和具有育龄期女性伴侣的男性参与者同意从筛选期开始至末次给药后3个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。男性参与者在末次给药后 3 个月才可捐精，女性参与者在末次给药后 3 个月才可捐卵。；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。；2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的参与者。；3.有临床意义的皮肤病史，包括但不限于特应性皮炎、银屑病、白癜风、皮肤淋巴瘤和接触性皮炎等，经研究者评估认为可能影响产品的给药或吸收的参与者。；4.筛选前 2 周内有任何慢性或急性皮肤感染，接受皮肤紫外线或激光等治疗者。；5.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或入院时药物滥用筛查阳性者。；6.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者。；7.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或接受试验用药品前 48 h 服用过含酒精的制品，或入院时酒精呼气测试阳性者。；8.接受试验用药品前 28 天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。；9.接受试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔> 5个半衰期，对应的参与者也可以入组。；10.接受试验用药品前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者。；11.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血清病毒学四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者。；12.静脉采血有困难或有晕针晕血史者。；13.筛选期或基线期妊娠检测阳性或≥5.0 IU/L 或处于哺乳期的女性参与者。；14.接受试验用药品前 3 个月内使用过其他临床试验药物或者参与过医疗器械的临床试验的参与者。；15.在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者或者在试验期间计划献血的参与者。；16.近期内（一个月内）或长期使用免疫抑制剂及系统性糖皮质激素的参与者。；17.其它任何研究者认为可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611130

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