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【CTR20241136】IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征研究

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基本信息
登记号

CTR20241136

试验状态

已完成

药物名称

IAMA-001鼻用喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

IAMA-001鼻用喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗成人季节性过敏性鼻炎

试验通俗题目

IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征研究

试验专业题目

一项评估IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征以及多次给药后的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2024-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；2.年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.有临床表现异常且有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者；

3.有临床意义的鼻部病史，包括但不限于严重鼻中隔偏曲或鼻畸形、鼻中隔穿孔、鼻炎、鼻黏膜糜烂或溃疡、鼻黏膜充血、鼻息肉、鼻外伤、近6个月内鼻部手术史，医师检查发现鼻粘膜有异常状态者等，经研究者评估认为可能影响鼻用产品的给药或吸收的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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