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【CTR20262938】ARD-89AD片剂的一期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262938

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ARD-489AD片

药物类型

化药

规范名称

ARD-489AD片

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

ARD-89AD片剂的一期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ARD-489AD在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518172

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价健康参与者单次及多次口服ARD-489AD的安全性和耐受性。次要目的评价健康参与者单次及多次口服ARD-489AD的药代动力学特征；评价健康参与者口服ARD-489AD后血浆样本中循环代谢产物特征；评价健康参与者多次口服ARD-489AD后的药效学特征；评价健康参与者口服ARD-489AD后的QT/QTc间期延长风险。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 55周岁（包括18、55周岁）的健康参与者；2.试验前签署知情同意书，参与者愿意理解并遵守方案要求、时间表及相关程序；

排除标准

1.存在具有临床意义的感染、心血管、血液、肾脏、肝脏、肺、内分泌、胃肠、免疫、皮肤、神经或精神系统疾病，可能干扰研究的进行，或其治疗可能影响研究的实施，或据研究者判断，参加本研究使参与者面临无法接受的风险；2.肝功能异常：天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶>1.1×ULN，且胆红素>1.3 ×ULN；

3.筛选时根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率＜90 mL/min；

4.对任何类型药物（如麻醉药、抗生素）或对ARD-489AD片制剂中任何成分过敏；5.异常的QT间期延长；6.经重复测量确认坐位或半卧位静息（至少5分钟）后收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg；7.服用试验药物前14天内或药物5个半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、任何保健品；接受试验药物前30天内服用了抗生素或全身性类固醇治疗；8.首次给药前至少7天及整个试验期间使用或计划使用CYP3A抑制剂/诱导剂、P-gp/BCRP底物，以及CYP3A、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6底物；9.筛选前3个月内每天吸烟超过5支或等量烟草制品（包括电子烟），或每周饮酒≥14单位酒精（1单位酒精≈25 mL高度白酒/84 mL葡萄酒/200 mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟和禁酒；或筛选期间酒精呼气试验检测结果大于0 mg/100 mL；10.尿液药物筛查阳性者或在过去1年内有药物滥用史或使用过毒品者；11.筛选前14天内接种过任何疫苗，或预计在研究期间接种疫苗；12.筛选前90天内（或5个药物半衰期内，以时间较长者为准）使用过试验性药物或器械，或参加过药物临床试验；13.乙肝表面抗原定量、梅毒螺旋体抗体测定，HIV抗体/HIV-1抗原，或丙肝抗体检查结果，任一项为阳性或超过参考范围上限者；14.无法耐受静脉穿刺采血或晕针晕血者；15.对饮食有特殊要求或无法遵守统一饮食规定者；16.妊娠或哺乳期女性或在试验期间至试验后3个月内有妊娠计划的女性；女性参与者筛选期或基线期（Day -1）妊娠检测呈阳性；17.筛选时已知存在有临床意义的胃肠道、肝脏或肾脏异常，且可能影响药物摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄者；18.在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如火龙果、芒果、西柚、石榴等）及其制成的饮料，或含酒精的食物或饮料，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素（如剧烈运动）者；19.胸片结果有异常且经研究者判断异常据具有临床意义者；20.研究者认为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址