【CTR20253274】[14C]XH-S004在健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20253274

试验状态

已完成

药物名称

XH-S004片

药物类型

化学药

规范名称

XH-S004片

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]XH-S004在健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]XH-S004在健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

(1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S004后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； (2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S004后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定XH-S004在人体内的代谢途径及消除途径； (3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]XH-S004后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2025-09-17

试验终止时间

2025-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；2.受试者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶自愿采取严格的避孕措施；3.充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；4.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验；

排除标准

1.经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；2.生命体征检查异常且复测后仍不合格者；3.筛选期实验室检查异常（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能），且研究者判定有临床意义者；4.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；5.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；6.筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部 X 光片检查受试者的结核病状况，X 线检查发现结核病变或 T-SPOT 结果为阳性者将被排除在研究之外；7.筛选前4周内使用过任何处方药物、非处方药、中草药、食物补充剂（维生素、钙补充剂）；8.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物；9.筛选前4周内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如H2受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等)，质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等)，胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)；10.研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214122

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