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首页 临床进展 [14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验

【CTR20233482】[14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233482

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ICP-192片

药物类型

化药

规范名称

ICP-192片

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

健康人物质平衡研究

试验通俗题目

[14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

【主要研究目的】 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3. 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定ICP-192在人体内的代谢途径和消除途径。 【次要研究目的】 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2. 评估[14C]ICP-192单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任一项阳性者；

3.具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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